機能性EDの治療における薬物療法と組み合わせた鍼治療とmoxibustionの臨床的有効性に関する臨床観察
Mar 28, 2025
2。研究方法
2.1調査方法
からの知識に基づいていますTCMおよび西部泌尿器科、そして上級医師の指導の下で、研究デザインが完了し、標準化されたアンケートが開発されました。泌尿器科または鍼治療の外来部門を訪れる患者は、調査対象として選択されました。 EDと事前に診断された患者については、基本データ（一般情報、病歴、臨床症状、ボディマス指数、およびTCM症候群スコア）の徹底的な調査が実施されました。調査の各セクションを完了した後、中級以上の資格を持つ2人以上の医師がED分類を実施し、機能EDの診断基準を満たす患者を選択しました。機能ED研究に含まれる患者については、TCM症候群の分化と分類は、少なくとも1人の副主任医師を含む少なくとも1人のTCM医師によって、鍼治療ベースの症候群分化治療を導いた。次に、2人の医療専門家によってデータをまとめて入力して、サンプルデータの完全性と正確性を確保しました。
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2.1.1調査フォーム
調査コンテンツに基づいて、TCM疾患および症候群の診断および有効性の基準の州政権によって発行された伝統的な漢方薬[26]、および「13番目の5年計画」国家教科書伝統的な漢方薬のアンドロジー[27]、次の形式が設計されました。
EDのTCM症候群調査.
TCM臨床症状頻度表.
さらに、生のデータ収集はからのコンテンツを使用して完成しましたInternational Erectile Functionアンケート-5（付録1）および国際男性の性的欲求尺度-4（付録2）。
2.1.2調査員
2〜3人の外来患者の大学院研修生と1人のTCM医師が、この研究の調査員として中級資格を持つ医師が参加しました。調査が開始される前に、包含基準を適用する一貫性を確保するために、関連するトレーニングが実施されました。
2.1.3調査コンテンツ
2.1.3.1患者の一般的な臨床データ
年齢、体重、高さに関するデータが収集され、式を使用してBMI（kg/m²）が計算されました。
bmi=weight（kg） /height²（m²）[29]。高さは0 .01 mの精度で測定されました。
2.1.3.2 iief -5スコア[23]
患者にアンケートが提供され、それらを完了する方法を指示しました。患者が満たされましたiief -5アンケート、これには、勃起、勃起の硬度、勃起を維持する能力、性的満足度を達成する自信をカバーする5つの質問が含まれます。
2.1.3.3国際男性の性的欲求スケール
患者にアンケートが提供され、完了する方法について指示されました国際男性の性的欲求尺度-4。このアンケートには、主観的な性的欲求、射精に対する満足度、自己満足または性交後の満足度、勃起機能への満足度に関する4つの質問が含まれます。
2.1.3.4 TCM臨床症状調査
「勃起を達成できない」や「勃起を維持できない」などの症状は、主要な症状として分類されました。他の症状は、各症候群の臨床症状に従って分類され、5レベルのスケールで評価されました。
症状は明らかで自発的に報告されています。
症状は、調査時に重要または持続的です。
症状は断続的にまたは変動します。
症状は軽度であるか、時々発生します。
症状はありません。
舌の診断：舌の体、色、形状、コーティングが含まれます。
パルス診断：パルスの長さ、位置、強度、レートが含まれます。
症候群特異的症状：
肝臓QIの停滞：感情的なうつ病、頻繁なため息、過敏性、心気症の膨張、食欲不振。舌は薄い赤で、薄い白いコーティングがあります。パルスはwiryです。
湿気のある下向きの流れ：吐き気、苦味、めまい、重さ、疲労、心気症または腹部膨張、黄色の尿、栄養後ドリブルまたは臭気、燃えている尿道、湿気またはかゆみを伴う臭気。舌は赤で、黄色の脂っこいコーティングがあります。パルスは柔らかくて迅速で滑りやすく、迅速です。
心臓と脾臓の欠乏：動pit、不眠症、淡黄色の顔色、疲労、忘却、食欲不振、腹部膨張、ゆるい便。舌は薄い白いコーティングで青白い。パルスは薄くて弱いです。
停滞している容疑者：性欲の喪失、精神的うつ病、粗い皮膚、腹痛、腹部の痛み、会陰膨張、精巣の刺す痛み。舌は濃い紫色であるか、葉状です。パルスは途切れ途切れです。
過活動火災による陰性：めまい、耳鳴り、忘却、乾燥した喉、頬の紅潮、5センターの熱感覚、腰と膝の弱い、黄色の尿、乾燥した便。舌は赤く、薄い黄色のコーティングがなく、亀裂や剥離の可能性があります。パルスは薄くて速いです。
ミングマンの火の衰退：冷たい体と手足、めまい、淡い顔色、弱い腰と膝、冷たい陰茎、薄い精液、頻繁な排尿、長時間の夜間。舌は青白く、薄い白いコーティングで腫れています。パルスは、特に適切なカイの位置で、深くて弱いです。
2.2グループ化方法
合計100人のED患者が調査されました（IIEF -5スコア<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
鍼治療の組み合わせグループ（グループA）：21人の患者。
鍼治療グループ（グループB）：20人の患者。
タダラフィル投薬グループ（グループC）：20人の患者（毎日5 mgのタダラフィルで治療）。
2.3治療方法
2.3.1針と薬の準備
糸状針：
ブランド：Huanqiu。
メーカー：Suzhou Acupuncture Supplies Co.、Ltd。
仕様：0。25mm×25-50 mm filiform針（1。0-1。5cun）、Gb 2024-87に準拠しています鍼治療針標準とgb 1220-75ステンレス酸耐性鋼技術条件.
Moxa Sticks：
国家薬物承認番号：Z32021062。
メーカー：Suzhou Dongfang Moxa Factory。
特性：円柱状、20-21 cmの長さ、1。9-2。直径1 cm。
仕様：スティックあたり25g、バッグ/箱あたり10スティックをパッケージ化します。
moxibustionデバイス：
特許番号：ZL200920079158.7。
ブランド：Xin ai xing、小さいサイズ。
タダラフィル（シアリス）：
仕様：5 mg * 14錠。
メーカー：Lilly Del Caribe Inc.
登録番号：H20170022。
2.3.2特定の実装
グループA：5 mgのタダラフィルの定期的な投与と組み合わせた鍼治療
鍼治療：
主なポイント：グアニュアン（CV4）、サニインジアオ（SP6）、バイフアンシュ（BL30）、胡yang（BL35）、ciliao（BL32）、Zusanli（St36）を含む、3人の陰の子午線のレンメリディアンと鍼治療。ポイントは症候群に基づいて調整されました。
ミングマンの火災の衰退のために、ミングマン（GV4）、Shenshu（BL23）、およびQihai（CV6）を加えて、腎臓を温め、陽を強化します。
湿気のある下向きの流れについては、Yinlingquan（SP9）、Yanglingquan（GB34）、およびQugu（CV2）を追加して、湿気をきれいにして排出します[30]。
鍼治療は、腹部とバックポイントの間で交互に交互に行われました。標準消毒が行われました。
ディープニードリングは、HuiyangとBaihuanshu（0。35mm×100mm針を使用して）に適用され、陰信が理想的であるために針の感覚を放射しました。
他のポイントは、標準的な消毒で従来に針で囲まれていました。 「deqi」（qiの到着）を達成した後、バランスの取れた補強と削減技術が適用されました。
治療は毎日投与され、セッションあたり30分間針を保持し、保持中に2回操作しました。 5つの連続した治療法が1つのコースを構成しました（コース間の2-日休憩を使用）。合計3つのコースが実施されました。
Guanyuan（CV4）のMoxibustion：
Moxaスティックを約3 cm（セッションごとに1スティック）に切断し、MoxiBustionデバイスで固定しました。
鍼治療セッションの後、デバイスはモキシブティオンのためにグアニュアンの鍼の上に配置されました。
当初、MoxiBustionは毎日3回のセッションで行われ、その後1日おきに行われました。各セッションでは、1つのMoxaスティックを使用し、約25-30分されていました。
皮膚は、不快感や燃焼せずに赤みを観察されました。次のコースの前に2- day Breakを使用して、5つのトリートメントが1つのコースを構成しました。合計3つのコースが実施されました[31]。
このmoxibustion法は、機能的EDのすべてのTCM症候群に適用されました。
タダラフィル管理：
投与量：1日1回（QN）、口頭で5 mg。
6つの連続した用量が1つのコースを構成し、次のコースの前に2-デイ休憩がありました。合計2つのコースが実施されました。
患者は、喫煙、アルコール、スパイシー、揚げ、その他の刺激的な食品を避け、魚、エビ、魚介類の摂取を制限して副作用を防ぐように指示されました。
グループB：グアニュアンの鍼治療とモキシブティオン
鍼治療とmoxibustionの方法は、グループAで使用された方法と同じでした。
グループC：タダラフィルの毎日の定期的な経口投与
タダラフィルの投与と投与は、グループAと同じでした。
3。観測指標
3.1 iief -5スコアインデックス[23]
アンケートは5つの質問で構成され、それぞれ0-5のスケールでスコアが付けられ、合計スコアは25です。21以下のスコアは勃起不全（ED）を示します。 EDの重症度は次のように分類されます。
重度のed：iief -5スコア<7.
中程度のed：iief -5スコア8-11。
マイルドED：iief -5スコア12-21。
no ed：iief -5スコアは22 [32-33]以上のスコア。
3.2国際男性の性的欲求スケールスコア
スケールには、0-4のスケールでスコアでスコアされた4つの質問が含まれます。合計スコアは16です。質問は、主観的な性的欲求、射精に対する満足度、マスターベーションまたは性交後のオルガスムの満足度、勃起機能の満足度を評価します。
3.3 TCM臨床症状スコア
に基づいて伝統的な漢方薬の内科[25]「15回目の5年計画」の国家教科書と局所的に一般的な臨床症状を組み合わせることで、5つの基本症候群がアンケートに含まれていました：湿気のある下向きの流れ、ミングマンの火災の減少、肝臓の気の停滞、恐怖による腎臓の損傷、心臓の不足。各症状は、5レベルのシステムを使用して採点されました。
4ポイント：症状は明らかで自発的に報告されています。
3点：症状は、調査時に重要または持続性があります。
2ポイント：症状が断続的にまたは変動します。
1点：症状は軽度であるか、時々発生します。
0ポイント：症状はありません。
複合症候群（混合症候群）の場合、基本症候群の中で最高スコアを持つ2つの症候群が分類に使用されました。二次症候群のスコアが同じ場合、舌と脈拍の診断を使用して、塩基性症候群の組み合わせを決定しました。
4。有効性評価
4.1 IIEFの観察-5スコアインデックス[23]
効果がない：臨床症状に変化はありません。 iief -5合計スコアは、治療の前後に同じままです。
効果的：臨床症状の改善; iief -5合計スコアは{15-18またはベースラインスコアと比較して10ポイント以上増加します。
大幅に効果的：臨床症状の大幅な改善。 iief -5合計スコアは19-21です。
治癒： Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 MSFの観察-4スコアの変更
からのスコアの変更国際男性の性的欲求尺度-4観察されました。
4.3 TCM臨床症状スコアの変化の観察
効果がない：症状のスコアは、治療後に30％未満減少します。
効果的：症状のスコアは、治療後30％減少します。
大幅に効果的：症状のスコアは、治療後60％減少します。
治癒：治療後に症状は完全に消えます。
5。安全評価
後続の取り扱い、試験への影響、原因の分析など、針の失神、火傷、感染などの異常なイベントが詳細に記録されました。裁判を継続できるか、終了する必要があるかが決定されました。投与中、患者は、喫煙、脂っこい食品、喫煙やアルコールを避けるように助言されました。アレルギー反応が発生した場合、薬は中止され、脱感作治療が行われました。副作用、その期間、主な症状、および身体的兆候が慎重に記録されました。肝臓と腎臓の機能レベルは、治療の前後に監視され、安全性を評価しました。
安全グレーディング：
グレード1：副作用はありません。治療は安全です。
グレード2：軽度の有害事象は発生しますが、特別な治療を必要とせず、さらなる治療に影響を与えません。比較的安全です。
グレード3：より明らかな有害事象が発生し、継続する前に特別な治療が必要です。特定の安全性の懸念を示します。
グレード4：重度の有害事象が発生し、治療を継続することが不可能です。観察は終了し、重大な安全性の問題を示しています。
6。統計的方法
試験からのデータは、SPSS 19。0統計ソフトウェアを使用して分析されました。
測定データの場合：
2つのグループとデータを均一な分散で正規分布に従う場合、t検定が使用されました。
分散が均一でない場合、ランクサムテストが使用されました。
3つのグループを比較する場合、全体的な比較の条件が満たされた場合、分散分析が使用されました。
カテゴリデータでは、=0。
分析コンポーネント：
機能性ED患者のTCM症状の分布特性を理解するためのアンケートデータに基づく臨床症状の頻度分析。
機能性ED患者の異なるTCM症候群の違いを理解するために、カイ二乗検定または組成比を使用したカテゴリデータの比較により、局所発生傾向の予備評価を提供します。
サンプルサイズの計算：
マルチグループレート比較のサンプルサイズは、式を使用して計算されました。
n=2λ / [2sin⁻¹（√pmax）- 2sin⁻¹（√pmin）]]
パラメーター：
= 0。05、= 0。10、k =グループの数（この研究ではk {=3）。
最小サンプルサイズは、グループごとに少なくとも20ケースで60件以上であると計算されました。
