2021 CKD-EPI クレアチニン計算式と放射計 ABL 827 FLEX で測定された全血クレアチニン値を使用した推定糸球体濾過率の計算

抽象的な目的:推定糸球体濾過率(eGFR) は次のように計算できます。血清/血漿クレアチニン自動化学分析装置で測定。 全血で測定されたクレアチニン値 (WB クレアチニン) を使用して eGFR を計算できるかどうかは不明です。 この研究の目的は、以下を使用して計算された eGFR 間の比較可能性を判断することです。WBクレアチニンそして血漿クレアチニン。 

腎臓用の25%のエキナコシドと9%のアクテオシドを含む有機シスタンケエキス

方法: 救急科 (ED)、周術期エリア、集中治療室 (ICU)、または核医学に搬送された 1,073 人の患者からの血液サンプルを使用して、WB クレアチニンの精度を測定しました。 各サンプルについて、まず全血クレアチニンをラジオメーター ABL827 FLEX 血液ガス分析装置で測定し、次にサンプルを遠心分離した後、血漿クレアチニンを Roche Cobas702 化学分析装置で測定しました。 年齢と性別の情報を持つ 247 サンプルのサブセットにおいて、全血 eGFR (WB eGFR) と血漿 eGFR が、それぞれ WB クレアチニンと血漿クレアチニン、および 2021 年慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) クレアチニン方程式を使用して計算されました。

結果: 全血クレアチニンは血漿クレアチニンと直線的に相関し、その傾きは 1.{2}}6、切片は -0.01 でした。 決定係数 (R2 ) は 0.99 でした。 全血ｅＧＦＲは血漿ｅＧＦＲと直線的に相関し、その傾きは０．９５、切片は−１．６３、Ｒ２は０．９７であった。 血漿 eGFR と比較して、高リスク患者を特定するための全血 eGFR の感度と特異度 (eGFR)<30 mL/min/1.73 m2 ) and low risk (eGFR>45 mL/min/1.73 m2 ) での腎損傷の割合は、それぞれ 100 % と 92.2% でした。 全血 eGFR と血漿 eGFR の間の腎障害の 4 段階の分類における全体的な一致率は 87.9% でした。

結論: ラジオメーター ABL827 Flex で測定された WB クレアチニンは、2021 CKD-EPI クレアチニン方程式を使用して eGFR を計算するために使用できます。 潜在的な腎損傷のリスクが高い患者と低い患者を特定するための WB eGFR の感度と特異度は、腎機能の迅速な評価を必要とする患者にとって許容可能です。

キーワード:推定糸球体濾過率(eGFR) 計算;注意する点(POC); 腎機能の迅速な評価。 2021 CKD-EPIクレアチニンの方程式; EKFC 方程式。 改訂されたルンド・マルメ方程式。 全血クレアチニン。

導入

救急科 (ED)、周術期エリア、集中治療室 (ICU)、画像診断および核医学では、特定の投薬および/または処置の前にクレアチニンおよび/または推定糸球体濾過率 (eGFR) を使用して患者の腎機能を迅速に評価します。投薬や造影剤による急性腎障害を防ぐために必要です[1]。 ポイントオブケア (POC) デバイスを使用すると、全血 (WB) サンプルのクレアチニン値を迅速に取得できます [2]。 推定糸球体濾過率 (eGFR) は、血漿クレアチニン値と慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式 [3、4] を使用して計算できますが、CKD を使用して eGFR を計算するために WB クレアチニン値を使用できるかどうかは不明です。 -EPI 方程式。 最近、国立腎臓財団と米国腎臓学会 (NKF-ASN) の共同タスクフォースは、米国の研究室に対し、eGFR の計算に人種変数を含まない 2021 CKD-EPI クレアチニン計算式に切り替えるよう推奨しました [5]。 この研究では、Radiometer (Radiometer、Brea、CA、USA) ABL 827 FLEX 血液ガス分析装置 (ABL827) で測定した WB クレアチニン値を使用して、2021 CKD-EPI クレアチニン方程式を使用して eGFR を計算しました。 血漿 eGFR と比較して、高リスク患者を識別するための全血 eGFR の臨床感度（eGFR<30 mL/min/ 1.73 m2 ) for kidney injuries and the specificity to identify those with low risk (eGFR>45 mL/min/1.73 m2 ) の潜在的な腎臓損傷が決定されました。 また、改訂された Lund-Malmö 式 [6] および European Kidney Function Consortium (EKFC) [7] 式を使用して、全血 eGFR と血漿 eGFR の両方を計算しました。 3 つの方程式のパフォーマンスは、バイアス、四分位範囲、および WB と血漿 eGFR の結果間の 30% の一致を使用して比較されました。

材料と方法

患者サンプル ABL827 で測定された WB クレアチニンの精度を決定するために、ED、集中治療室 (ICU)、核医学、および周術期領域から提出された、リチウム ヘパリン チューブまたはヘパリン添加血液ガス注射器に採取された 1,073 個の残留血液サンプルを使用しました。 eGFRを計算するために、247サンプルのサブセットで患者の年齢と性別を記録しました。 247 のサンプルのうち、131 が男性、116 が女性でした。 男性患者の年齢範囲は20～101歳で、中央値は58歳であった。 女性患者の年齢範囲は19～101歳で、中央値は60歳であった。 これらのサンプルは患者ケアのために収集された匿名化された廃棄血液サンプルであるため、治験審査委員会はこの研究の審査を放棄した。

クレアチニンの測定WBクレアチニンはABL827で測定しました。 当社には 4 台の ABL827 分析装置があり、そのうち 1 台は ED 検査室に、2 台は放射線科または周術期エリアの患者用の麻酔検査室に、そして 1 台は ICU 患者用の中央検査室の迅速対応エリアにあります。 全血クレアチニンの精度を検証するための品質保証プログラムの一環として、ランダムに選択した患者サンプルを使用して、各 ABL827 分析装置の全血クレアチニン値と血漿クレアチニン値を 1 日 3 回（昼、夕方、夜勤、それぞれ）毎日。 選択した各サンプルについて、最初に ABL827 で WB クレアチニンを測定し、次にサンプルを 4,440g で 3 分間遠心分離して血漿を細胞から分離し、血漿クレアチニンを Roche (Roche Diagnostics、米国インディアナ州インディアナポリス) Cobas 702 化学分析装置で測定しました。 (Cobas702) WB クレアチニン測定から 1 時間以内。 3 か月間で、4 台の ABL827 アナライザーから 1,073 件の比較データを収集しました。

Cobas702 は、酵素反応のカスケードを使用して、クレアチニナーゼによってクレアチニンをクレアチンに、クレアチナーゼによってクレアチンをサルコシンに、そしてサルコシンオキシダーゼ (SOD) によってサルコシンをグリシンに変換します。 反応の最終生成物は過酸化水素であり、過酸化水素が 4- アミノフェナゾンと反応して色の変化を生じたときに分光測光法で測定できます [8]。 水溶液中のクレアチンとクレアチニンは平衡状態にあるため、クレアチンからのシグナルはクレアチニンの測定値から差し引かれる必要があります。 Cobas702 酵素クレアチニン法では、クレアチナーゼ、SOD、およびカタラーゼを使用して、R1 でのインキュベーション中に内因性クレアチンを破壊します [8]。 クレアチニンの酵素反応はクレアチンが消費された後に開始され、クレアチニンの濃度は同位体希釈質量分析法 (IDMS) を使用して NIST SRM 967 への校正トレーサビリティを持つ標準を使用して測定されます。 クレアチニン濃度が {{30}}.55、0.97、および 2.04 mg/dL の血漿サンプルにおける変動係数 (CV) は、それぞれ 2.1、1.4、および 0.8% でした。 。 ABL827 クレアチニン メソッドは 2 つの電極を使用し、一方 (クレアチニン アミドヒドロラーゼ、クレアチン アミドヒドロラーゼ、および SOD を含む電極 B) はクレアチニンとクレアチンの両方の最終生成物 (過酸化水素) を検出し、もう一方 (クレアチン アミドヒドロラーゼと SOD のみを含む電極 A) を検出します。クレアチンのみの反応の最終生成物を検出します。 過酸化水素は電流測定法で測定されます。 電極 A からの信号が電極 B から差し引かれた後、NIST SRM 914 に追跡可能な校正標準を使用してクレアチニンの濃度が決定されます [9、10]。 0.69、2.81、および5.14 mg/dLのクレアチニンを含む全血サンプルにおけるCVは、それぞれ1.6、1.3、および0.9%でした。

WBクレアチニンに対するヘマトクリットの影響

この実験では、クレアチニン レベルがそれぞれ 1.06、1.16、および 1.18 mg/dL の 3 つの追加サンプルを使用しました。 ABL827 で WB を測定し、Sysmex XN9000 でヘマトクリット (Hct) を測定した後、各サンプルを 500g で 5 分間遠心分離し、血漿から細胞を穏やかに分離しました。 異なる Hct を含むサンプルは、同じ患者サンプルの血漿と細胞を異なる割合で再混合することによって調製されました。 サンプル１Ａ、２Ａ、および３Ａは、３部の細胞と、それぞれサンプル１、２、および３からの血漿の１部とを混合することによって調製した。 次に、前述と同じ方法でこれらのサンプルの全血クレアチニンと血漿クレアチニンを測定しました。

血漿クレアチニンに対するビリルビンの影響

20、40、および 100 mg/dL のビリルビンを含む全血サンプルは、全血サンプルのアリコートをさまざまな量のビリルビン原液でスパイクすることによって作成されました。 各サンプル中のクレアチニンの予想濃度は、体積変化を調整するために計算されました。 WB クレアチニンは ABL827 で 2 回測定し、血漿クレアチニンは Cobas702 で 2 回測定しました。 WB と血漿クレアチニンの差を、異なるレベルのビリルビンを含む各サンプルについて計算して、その差に対するビリルビンの影響を示しました。

eGFRの計算

人種変数を含まない 2021 CKD-EPI クレアチニン方程式 [5] は、Microsoft Excel (Microsoft、ワシントン州レドモンド) でプログラムされました。 WB および血漿 eGFR は、それぞれ WB および血漿クレアチニン値を使用して計算されました。

eGFRcr {{0}}×min(クレアチニン/κ, 1) ×max(クレアチニン/κ, 1) −1.200 ×0.9938年齢×1 .012 [女性の場合] クレアチニン濃度は mg/dL です。 min(creatinine/κ,1) はクレアチニン/κ の最小値と 1 を示し、max(creatinine/κ,1) はクレアチニン/κ の最大値と 1 を示します。女性の場合、κ は 0.7、{ {38}}.9 男性の場合。 女性の場合は -0.241、男性の場合は -0.302 です。 比較として、WB と血漿 eGFR も、それぞれ改訂された Lund-Malmö [6] 式と EKFC 式を使用して計算されました。 修正された Lund-Malmö [6] 式は次のとおりです: eGFR=e(X−0.0158×年齢+0.438×ln 年齢 ( )) 女性および Cr < 150 μmol/L の場合、X=2.50 + 0.0121× 150 − Cr ( ) 女性および Cr 150 μmol/L 以上の場合、X=2.50 − 0.926×ln Cr/150 ( )男性および Cr < 180 μmol/L の場合、X=2.56 + 0.00968× 180 − Cr ( ) 男性および Cr 180 μmol/L 以上の場合、X=2 .56 − 0.926×ln Cr/180 ( ) ここで、Cr はクレアチニン濃度をμmol/L で表します。 改訂されたルンド・マルメ方程式は Excel でプログラムされました。 クレアチニン値は、まず mg/dL から μmol/L に変換されました。 次に、各血漿および全血クレアチニン値について X 係数を計算しました。 次に、X 係数と修正された Lund-Malmö 式を使用して、WB または血漿 eGFR が計算されました。 EKFC [7] の式は次のとおりです。 2 〜 40 歳の場合、Cr/Q の場合< 1, eGFR=107.3× SCr/Q ( )−0.322 For age 2 − 40 years old, if Cr/Q ≥ 1, eGFR=107.3× SCr/Q ( )−1.132 For age >Cr/Qの場合は40歳< 1, eGFR=107.3× SCr/Q ( )−0.322×0.990 Age −40 ( ) For age > 40 years old, if Cr/Q ≥ 1, eGFR=107.3× SCr/Q ( )−1.132×0.990 Age −40 ( ) Where Q values are: For male 2−25 years old, ln(Q)=3.200+0.259×Age −0.543×ln(Age)−0.00763×Age2 +0.0000790×Age3 For female 2−25 years old, ln(Q)=3.080+0.177×Age −0.223×ln(Age)−0.00596×Age2 +0.0000686×Age3 For male > 25 years old, Q=80 μmol/L For female >25 歳、Q=62 μmol/L EKFC [7] 方程式は Excel でプログラムされました。 クレアチニンの単位は mg/dL から μmol/L に変換されました。 Q値は各患者の年齢と性別に基づいて計算されました。 次に、WB と血漿 eGFR を、それぞれ年齢とクレアチニン値に特有の式を使用して計算しました。 WB と血漿 eGFR の差の中央値、バイアス、四分位範囲、および P10 および P30 精度は、3 つの方程式（2021 CKD-EPI クレアチニン方程式、改訂されたルンド・マルメ方程式）のそれぞれを使用して計算された eGFR に基づいて取得されました。 、EKFC 方程式)。

統計分析

Microsoft Excel の線形回帰分析および Bland-Altman Difference Plot (Excel でプログラム) を使用して、WB クレアチニンと血漿クレアチニン、および WB eGFR と血漿 eGFR をそれぞれ比較しました。 該当する場合は常に、平均値と標準偏差 (SD)、および変動係数 (CV) は Excel を使用して導出されました。 偏りは、WB と血漿クレアチニンまたは eGFR の間の個人差の中央値として定義されました。 P10 および P30 の精度全世界の eGFRは、それぞれ血漿 eGFR の ±10% および ±30% 以内にあった全血 eGFR の割合として定義されます。 全血と血漿 eGFR の差の四分位範囲は、全血 eGFR と血漿 eGFR の差の値 ( WB eGFR – 血漿 eGFR）は分類され、4 つの部分に分割されました。

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