原因不明の慢性疲労に対する自己調整ベースの身体活動プログラム (「4- ステップ」) の効果: 無作為対照試験

概要

バックグラウンド この研究は、の効果を評価することを目的としました自主規制ベースの簡単な身体活動プログラム原因不明の慢性疲労に苦しむ患者、"4- 疲労プログラムをコントロールするためのステップ". 

方法 12-週間のランダム化比較試験が実施されました。-特発性慢性のCDC基準を満たす成人患者疲労は、対照条件（標準）のいずれかに無作為化されましたケア）または介入条件（4-STEPS）。 4-ステップ自己規制の原則に基づいており、動機付けの要素で構成されていました面接と自主規制スキルのトレーニング。 すべての患者ベースライン時および治療後（12週間）に評価されました疲労度(主要な結果) と影響、身体活動（余暇の身体活動、毎日の歩数、および個人的な活動目標の進捗状況）、健康関連の生活の質、体性苦痛および精神的苦痛（うつ病および不安）。

結果 91人の患者（介入45人、対照46人）患者）は割り当てられた介入を受けました。 後処理では、統計分析により、主観に有意差があることが明らかになりました疲労の経験 (4.73 ポイント;g=0.51) を支持する介入グループ。 混合計画の ANCOVA は、有意な4-STEPSの効果疲労度、余暇身体活動、個人活動目標の進捗状況、および健康関連生活の質。 有意な効果は見られませんでした毎日の歩数と身体的および心理的苦痛。

結論4-STEPS プログラムには大きなメリットがあります治療後の効果。 この短い自己規制ベースの介入原因不明の管理に有望に見えます慢性疲労。トライアル登録: ISRCTN70763996

キーワード慢性疲労。 ランダム化比較試験。身体活動。自己制御

序章

原因不明または特発性の慢性疲労（ICF）は条件です重度で持続的な疲労の存在を特徴とする(少なくとも 6 か月間続く) 説明できない有機疾患。 疾病管理センターによるとおよび予防 (CDC) では、持続性疲労は次のように診断されます。慢性疲労症候群 (CFS)、最小限の状態追加の身体症状の数が存在する[1]。 CFS患者が重篤な病状である'機能している障害につながる著しく損なわれ、より低くなる健康関連の生活の質 (HRQoL) [2]。 メジャーの一つ症状は、運動後の倦怠感の存在です。身体活動後の激しい疲労を特徴とする. 忍耐' 症状に関する認識と期待運動の結果としての悪化は、恐怖につながる可能性がありますしたがって、身体運動の減少を説明できますこれらの患者に見られる身体活動のレベル [3, 4]。 のさらに、いくつかの研究は、これらの患者に見られる身体活動と過度の休息身体的衰弱を引き起こす可能性があり、その結果、疲労の重症度と身体障害を永続させる[4–6]. したがって、（バランスの取れた）身体活動が考慮されています慢性疲労を管理する上で重要な行動であること [7]. 段階的運動療法（GET）、行動介入有酸素運動を徐々に増やすことを目標としています（過度の運動を避ける）、有益な効果があることが示されています.

疲労度についてCFS患者[8]。 認知行動学治療（CBT）、通常は身体の変化を取り入れます活動（および休息）行動も、CFS患者の疲労症状の軽減に効果的[9]. A 最近のメタ分析では、取得と取得の有効性を比較しました。CBT [10]。 どちらも疲労軽減に中等度の効果があったそして機能障害。 それでも、結果は異質でした。通常、CBT と GET の両方の介入にリソースが割り当てられます。かなりの数の連絡時間を必要とする集中的であり、患者とのセッション (一般的に 8 ～ 16 セッション)[10, 11]。 最近、2 つのランダム化比較試験で、最小限の接触CBTを実施することにより、この制限を克服します自己誘導型の取扱説明書と定期的な介入に基づく介入電子メールの連絡先は有望な結果を示しました [12, 13]。 別身体を対象とした介入研究（実践的リハビリテーション）慢性疲労患者の活動、治療条件の比較強度が異なる場合、最小限の介入が条件 (7 回の簡単な説明の有無にかかわらず、2 回の対面セッション電話での連絡先）は、より広範なものと同じくらい成功しましたプログラムのバージョン (9 つの対面セッション) [14]. などの健康行動変容フレームワークの採用自己規制 (SR) 理論、例えば [15] プロモーションに役立ちます慢性疲労患者の身体活動 [16, 17]。 SRベース介入は促進に効果的であることが実証されています。慢性疾患集団における健康行動の変化 [17–20]。 SR理論によると、行動は目標ですご案内の流れ【16]。 このプロセスは目標で構成されています選択/目標設定または動機付け段階、アクティブな目標追求または行動段階と目標達成または維持段階。 いくつかの SR の認識とスキルがこのプロセスを導いています、行動の自律的調節（および目標）など所有）、自己効力感、目標設定、計画、自己監視、フィードバック、感情と注意の調節と再発予防戦略 [16]. SRを組み込んだ重要な介入形態原則は動機付け面接（MI）です。「協力的人を強くする会話スタイル'自分の変化への動機とコミットメント" ([21] p. 12)。 MIでは、患者'自分自身の変化への動機が喚起され、自己効力感が高まる強化されます。 MI が有効であることがわかった。特に支援において、健康行動の変化を促進する患者はアンビバレンスから行動変容へと移行するやる気を起こさせる段階[21, 22]。 MIは主に焦点を当てていますが、SR 認知に関しては、SR スキルも同様に重要であり、特に積極的な目標の追求と維持の段階 [16]. この観点から、私たちは簡単な SR ベースの介入、MI と SR スキルのトレーニングを組み合わせてターゲットにする原因不明の慢性疾患患者の身体活動疲労（"4-疲労をコントロールするためのステップ" プログラム）。この研究は、4-STEPS の効果を評価することを目的としていました疲労の重症度と影響、身体活動に関するプログラム、健康関連の生活の質、身体的苦痛、心理的問題苦痛。

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方法

トライアルデザインの理論的根拠と詳細が詳細に与えられた他の場所 [23] であるため、ここでは簡単に要約します。トライアルデザイン

これは 12- 週間の並行グループ、多施設無作為化試験でした対照試験、いずれかに均等にランダム化 (1:1)介入条件 (4-STEPS プログラム) または制御条件. 無作為化シーケンスはサンプルごとに階層化されました（医療センターと患者会）および最初のセンターによるサンプルも。 無作為化は、監修中のコンピュータ生成割り当て番号に参加しなかった研究チームのメンバーの試験のその後の段階。 グループの割り当ては知られていました被験者、セラピスト、評価者。 患者は連続紹介。 患者はベースライン（T1）で評価されましたおよび 12 週間後 (治療後、T2)。 主な結果疲労の主観的な経験であり、副次的な結果でした疲労の重症度、疲労の影響、身体活動、HRQoL（身体的および心理的機能）、身体的苦痛、および精神的苦痛（うつ病および不安）。 承認はのポルトガル医療倫理委員会から入手北部地域保健局および医療機関から参加している各医療センターの理事会。 裁判は2011 年 1 月から 2012 年 12 月にかけて実施。

参加者と手順

CDCの特発性基準を満たす成人患者慢性倦怠感(つまり、原因不明の疲労の主訴を提示する少なくとも 6 か月の期間の) に参加する資格がありました勉強 [1]。 追加の包含基準は、完全に理解することでしたポルトガル語を話し、提供する能力があることインフォームドコンセント。 -同時身体症状を示す患者説明できる状態および/または重度の精神障害疲労症状（CDCの除外基準による）医学的および精神医学的状態 [1]) は除外されました。この研究は、いくつかのポルトガルの医療機関で実施されました施設 (4 つの公立プライマリ ケア センターと 1 つの私立練習）とポルトガルの線維筋痛症と慢性疲労症候群患者会。 包含に基づいておよび除外基準、医療センターからの患者医師から紹介されました。 すべての患者に通知されましたトライアル内容の説明と個別面談への招待ヘルスケアセンターで（ベースライン評価）。 忍耐基準を満たした患者会から（すなわち、臨床原因不明の慢性疲労の診断）および以前に示された研究に参加する彼らの意欲は、試験の詳細を含む機関の手紙。 忍耐参加を希望する者は書面によるインフォームドコンセントを返送したフォームを作成し、ベースライン評価に招待されました。 為に両方のサンプル、包含および除外基準は研究チームが自己申告の基準に基づいてチェックCDC基準で。 通常の診療に加え、コントロール条件に割り当てられた患者は、身体活動の一般的な健康上の利点に関する情報および成人向けの現在の身体活動ガイドライン [24] 今後の個人的な身体活動の目標を設定する月。 介入条件に割り当てられた参加者さらに4-STEPSプログラムを受けました。

4-疲労をコントロールするためのステップ

4-STEPS プログラムは、SR ベースの簡単な介入で構成されていました身体活動を促進する慢性疲労患者. の訓練を受けた健康心理学者 1 人が介入を行った（動機付け面接トレーニング付き）個々の患者に。介入は、目標のSRフェーズを中心に構成されました追求（目標の選択と設定、積極的な目標の追求と目標達成、維持、解放) [17]。 まず参加者は2 1- 時間の個別面談を受けました(a) 以下を探求することを目的とした面接セッション (第 1 週および第 3 週)身体活動の目標である重要な健康と生活の目標(b) 参加者の増加' モチベーションと身体的に活動的であるという自信、および (c) 具体的な設定個人の身体活動の目標。 このパーソナルで柔軟なフィジカルする必要性を考慮した活動目標過労を避けるため、各患者が 2 回目に設定したMIセッション。 患者はまた、自分に関する行動計画を作成しました。目標（つまり、どの身体活動をいつ行うか、それぞれがどこで、どのくらいの期間、誰と一緒に行われるか）。次に、参加者は情報小冊子を受け取りました (入手可能)。(a)に関する情報を含む)CF（S）の診断、（b）より良いまたは(c) CF(S)の症状と身体的 (非) 活動と景気後退パターン (つまり、不規則な休息と活動のパターン）は、これらの患者によく見られます。第三に、SR ベースのワークブック (第一著者から入手可能)患者に与えられました。 SR ワークブックは 4 つに分割されました各ステップは、特定の SR 認知とスキルに焦点を当てています。ステップ1—"始める準備はできていますか？" （自己効力感を重視し、動機、および競合する目標の制御)、ステップ 2—"じぶんの身体活動の目標" （目標設定、行動計画、およびセルフモニタリング）、ステップ 3—"障害の克服" （対処の有効性と計画、フィードバックと注意に焦点を当てる感情の調節、すなわち気を散らす刺激の制御目標の追求に集中し続けるための否定的な感情) およびステップ4—"私は身体的に活動的です…そして、私はそれを維持したい仕方" （コーピングエフィカを含む再発防止を中心に）cy と計画と目標の再構築)。 第四に、患者SRベースの簡単な電話カウンセリングセッションを2回受けた（5週目と9週目）。 見直しを目的とした電話サポートです。参加者' 身体活動の目標と再発の提供予防戦略。 第五に、患者は万歩計を受け取りました12-週間の介入中に毎日行った手順を登録します限目。 最後に、患者は彼らのためのリーフレットを受け取りました慢性疾患に関する関連情報を有するパートナーまたは重要なその他その目的は、社会的支援を増やすことでした。

結果

患者の特徴含まれる社会人口学的特徴年齢、性別、学歴、雇用形態。臨床情報は、次の指標を使用して収集されました：（1）持続性疲労の有無、（2）疲労の持続時間(3) 疲労が日常生活に与える影響 (4) かどうか休息により疲労が回復した、（5）受診回数(6) CFS の CDC ベースの症状チェックリスト [25]. チェックリストには、CFS の 19 の主要および軽微な症状が示されています。CDC基準で定義されている[1]。 回答者は次のことを求められます最後にそれぞれの症状を経験した場合の割合6ヵ月。 この研究の目的のために、二分尺度(はい/いいえ) が使用されました。 主要な症状スコアは次のように計算されます。提示された主要な症状の数を合計します（範囲1 から 8 まで)。 CFS と診断されるためには、患者は持続的な原因不明の疲労の訴え (少なくとも 6 か月)それは重大な障害につながり、少なくとも4つを持っていますCDC によってリストされた主要な CFS 症状。 ない患者完全な基準を満たす患者は ICF 患者として分類されました。 の自己申告の測定値には、慢性疾患および/または精神疾患の存在存在する場合は名前と期間として。

疲労度 これは、T1 と T2 で評価されました。個人の強さのチェックリストのポルトガル語版(CIS20-P) [26]、これは十分に検証された信頼できる尺度です慢性疲労患者の疲労度の評価 [27]. CIS20 は、20-項目の自己申告尺度であり、4 つの項目を評価します。疲労の次元:疲労の主観的経験, 集中, 動機、と活動. アイテムは評価されます七点スケール。 合計スコア (合計疲労重症度) は、各ディメンションのスコアを合計して計算されます。 のためにこの研究の目的は、疲労の主観的な経験のみです。次元 (一次結果; 範囲 8–56) と総疲労重大度スコア (範囲 20–140）が使われています。 より高いスコアより多くの疲労を示します。 主観のカットオフポイント35CIS20の疲労寸法の経験が通常使用されます疲労の臨床レベルを定義する [28]. 

疲労の影響それ (T1 と T2) は次の方法で測定されました。の痛み干渉次元の修正版以下で構成される十分に検証された簡単な痛みのインベントリ (BPI)7項目 [29]。 参加者は 10- の評価を求められました彼らの疲労がいくつかの側面にどのように干渉したかのポイントスケール彼らの人生の。 合計点を結果として使用した. スコアが高いほど、疲労の影響が大きいことを示します(0 から 10 の範囲)。

討論

この研究では、12-週間の短い自主規制の効果を調べました（SR）ベースのプログラム原因不明の慢性疲労(4-STEPS) 身体活動をターゲットにしています。 への消耗トライアルは当初の予想よりも高かった (以上20パーセント）、しかしこれは研究には、確立されたものよりも大きなサンプルが含まれていました研究プロトコル[23]. 治療後、かなりの有益な効果がありました4-STEPS プログラムの主観的経験に関する疲労（主要転帰）。 違いはあるものの、介入と制御の条件が7点目標、主観の大幅減少介入群（3.38）における疲労の経験は、差が超えるほど臨床的に重要であると見なされます0.5 SD、他の GET および CBT 試験で使用される基準[42, 43]。 介入を比較する混合デザイン分析T1 と T2 でのコントロール条件は、中等度の4-STEPS プログラムが主観的な経験に与える有益な効果疲労度と総疲労度 (g=0.44, g=0.39). これらの結果は、疲労の平均効果サイズと一致しています。段階的な運動の以前のメタ分析で見つかった重症度および慢性疲労管理のための心理的介入 (g=0.41およびg=0.36) [10]。 ただし、これらの効果は他の心理学ベースのミニマルに見られるものよりも低い介入[12, 15]. 

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大きな違いは見られませんでした各状態の患者の割合の間非臨床レベルの疲労に達した (<35) at="" t2;="" however,="">非臨床レベルの疲労を示す患者の数介入状態では、報告されているものと同等です他の試験では [12, 13]。 さらに、介入群の患者数ベースラインと比較した非臨床レベルの疲労。 有益余暇の身体活動にも効果が見られました（g= 0.77)、アクティブな数が大幅に増加します。T2の介入群の患者。 私たちは小さなことを観察しました介入群における毎日の歩数の増加(e 450 歩) での毎日の歩数の減少と比較して対照群ですが、グループごとの相互作用は統計的にはありませんでした重要。 身体活動の現在のガイドライン慢性疾患のある個人には最低限の推奨事項6500の–介入によって達成された1日8500歩治療後のグループ。 それでも、平均増加率は歩数計ベースの介入の歩数は約です2215 歩/日 (または 0.67 の効果量)、これはかなりの量です私たちの試験で得られたものよりも高い[44]。 以前の試験ではは、運動介入の小から中程度の影響を発見しました。慢性疲労患者の身体活動/能力のレベル[42, 45]. 

他の研究では、これらの有益な効果は見つかりませんでした [12, 46]。 しかし、これらの研究は身体活動を測定しました。別の方法で、主に実験室の設定で機能的能力の測定、例えば[46]、歩行テスト[42] またアクティグラフィー[12]。 さらに、大きな効果（g4-の=0.83)STEPSプログラムは、患者の進行状況で発見されました達成の中で彼らの個人的な身体活動の目標。 この結果のポイントにおける自己調整の認知とスキルの重要な役割に自己設定の健康行動の目標の追求。 さらに、患者は4-STEPS プログラムを受けた人は、身体の健康に関連した生活の質の向上(HrQoL;g=0.41)。 この効果は平均的な効果と一致しています以前のメタ分析で見つかった機能障害のサイズ (g=0.38) [10]。 さらに、重要な心理的 HQOL に対する小さな影響 (p=0.47, g=0.33)。 これらの結果は、心理的な悪化を示しています負担による障害の増加長期にわたる慢性状態。 同様に、有意な有益性はありません心理的苦痛（うつ病）に対する効果が発見されました。と不安）。 この最後の結果は、以前の研究と一致していますCBTトライアルを含む[10]. 身体運動の矛盾した結果のためにCF(S) のプログラムでは、物理的な活動プログラムには、柔軟な目標を組み込む必要があります。症状の変動や安静を考慮した[47]。 の中に現在の研究では、身体活動に関連する目標は個人的なものでしたこれらの原則に従って計画されます。 加えて本研究の知見は、最小限の接触介入を支持しているマニュアルの使用。 そのため、この理論ベースのブリーフ介入、動機付け面接の原則を使用し、自己調整スキルトレーニング、患者が自分で選択した設定を奨励アクティブでポジティブな目標を設定し、それらを実践するスキル[16, 48]. その強みにもかかわらず、本研究にはいくつかの特徴もあります。制限。 まず、サンプルサイズが小さいため、一般化が制限されます調査結果の。 同様に、重要性の欠如が見つかりました副次的結果の一部は、低値による可能性があります私たちの研究は検出力がなかったので、統計的検出力二次転帰の変化。 第二に、この裁判が行われたヘルスケアセンターや入院患者会で。 対処するバイアスの可能性があるため、無作為化手順は階層化されましたサンプルごとに、反復測定分析を実施しました設定を制御する（医療センター対患者協会））。 これらの中での採用戦略の違い設定が選択バイアスにつながった可能性があります。 さらに、調査結果は、自己選択によってバイアスされる可能性もあります。試験への参加に関心がない患者の割合。 かもしれない参加を希望する患者はより意欲的だったということです。非参加者より変化します。

第三に、CF(S)の確認包含および除外基準は自己報告に基づいていましたCDC の基準に従っているため、一部の患者がすべての基準を満たしていないことを除外しました。理想的には、この診断は他の体性疾患も除外する必要があります。完全な臨床検査による症状の精神医学的原因評価と標準化された精神医学的面接。 第4、条件への参加者の割り当てが行われました目標抽出手順としてのベースライン評価の前に条件ごとに異なる時点で発生した (ベースラインコントロールグループと2回目の対面での評価介入グループのセッション）。 これは追加のバイアスの潜在的な原因。 第五に、介入は唯一の心理学者によって配信されましたが、許可されていませんでした分析でセラピスト効果を制御します。 さらに、リソースの制約により、治療を評価できませんでした正当性を高めるための重要な手続きである完全性介入の。 第六に、男性は主に過小評価されていたサンプル、そして結果として、より多くの研究が必要です苦しんでいる男性におけるこのプログラムの有効性を判断するCF(S)から。 第7に、存在しないという事実のためにポルトガル CIS20 の標準データ、比較疲労の重症度の（非）臨床レベルについては、注意して解釈します。 最後に、この介入を組み合わせる動機付け面接、いくつかの自己規制テクニックやる気を起こさせるツール（歩数計など）、およびその効果これらのコンポーネントは分離できません。 将来の研究は完全実施要因計画を使用してこの問題に対処します。要約すると、この研究は、短時間の SR 介入がターゲットを絞った（バランスのとれた）身体活動は、疲労の重症度に対する治療後の有益な効果、身体活動、個人目標の進捗状況関連身体活動、および健康関連の生活の質に慢性疲労患者。 この低リソースの介入慢性疲労の管理に有望です。フォローアップ評価 (12 か月) により、中期的な影響を評価するために必要な情報4-STEPSプログラムの。

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