慢性腎臓病患者におけるゼロコントラスト経皮的冠動脈インターベンションの実現可能性、安全性、長期成績 Ⅱ
Dec 06, 2023
結果
2015年10月から2018年12月までに、当センターでは合計698人の患者がPCIを受けました（図1）。 これらの連続患者からは、緊急 PCI、維持血液透析歴、または計画された回転式アテローム切除術の症例は除外されました。 合計 517 人の患者が待機的 PCI (748 件) を受けました。 5 人のステージ 5 CKD 患者と 8 人のステージ 4 CKD 患者がおり、全員がゼロコントラスト PCI を受けました。 ステージ 3 CKD の 66 人の患者のうち、42 人がゼロコントラスト PCI を受けました。 したがって、合計 55 人の患者がゼロ造影 PCI 戦略に同意し、これらの患者に対して造影剤なしで 78 件の選択的 PCI 処置が実施されました。 ステージ 3 の CKD 患者 24 人がミニ造影 PCI を選択し、それらの患者は従来の PCI グループに含まれました。 残りの 462 人の患者は従来の PCI を受けました。
ゼロコントラスト PCI を受けた 55 人の患者と従来の PCI を受けた 462 人の患者の臨床的特徴を表 1 に示します。年齢は 2 つのグループ間で同様でした。 ゼロコントラスト PCI グループの患者は男性が多く、糖尿病や心不全や脳卒中などの心血管疾患の既往歴を持っていました。 ゼロコントラスト PCI グループでは、ヘモグロビンの低下と B 型ナトリウム利尿ペプチドの増加が観察されました。 ゼロコントラスト PCI グループのすべての患者は、ステージ 3 ～ 5 CKDクレアチニンレベルの中央値は 1.38mg/dL (1.15 ～ 1.76)、eGFR は 38.3±14.8mL/min/1.73m2 でした。 退院時の投薬には多少の違いがありました。
ゼロコントラスト PCI で治療された 55 人の患者と従来の PCI で治療された 462 人の患者の間で傾向スコアのマッチングを行った後、各グループで 50 人の患者がマッチングされました。 カイ二乗検定統計量は 8.13 (P=0.77) で、良好な適合を示しています。 モデルの c 統計量は 0.763 で、識別が良好であることを示しています。 2 つのグループ間の臨床的および血管造影的特徴の比較を表 2 および 3 に示します。CKD に関するパラメーターを除いて、臨床的特徴はよくバランスが取れていました。 ゼロコントラスト PCI グループの患者は石灰化病変を有する頻度が高く、より複雑な病変を有する傾向がありました。 放射線照射期間は、従来の PCI グループよりもゼロコントラスト PCI グループの方が長かった (P=0.046)。 ただし、放射線量はゼロコントラスト PCI グループの方が低かった (P<0.0001). The minimum lumen area before PCI and minimum stent area after PCI were comparable between the 2 groups. which indicates a good fit. The c-statistic for the model was 0.763, indicating good discrimination. A comparison of clinical and angiographical characteristics between the 2 groups is shown in Tables 2 and 3. The clinical characteristics were well balanced, except the parameters regarding CKD. The patients from the zero-contrast PCI group more frequently had calcified lesions and tended to have more complex lesions. The radiation duration was longer in the zero-contrast PCI group than in the conventional PCI group (P=0.046); however, the radiation dose was lower in the zero-contrast PCI group (P<0.0001). The minimum lumen area before PCI and minimum stent area after PCI were comparable between the 2 groups.
データは、n (%)、平均値±SD、および/または中央値 (Q1 ～ Q3) として表示されます。 ACE-i、アンジオテンシン変換酵素阻害剤。 ARB、アンジオテンシン II 受容体遮断薬。 BNP、B 型ナトリウム利尿ペプチド。 CABG、冠状動脈バイパス移植術。 CVD、脳血管疾患; eGFR、推定糸球体濾過率。 HDL、高密度リポタンパク質。 LDL、低密度リポタンパク質。 LVEF、左心室駆出率。 MI、心筋梗塞。 PCI、経皮的冠動脈インターベンション。
経大腿アプローチによる PCI を受けた従来の PCI グループの患者は 15 名、ゼロコントラスト PCI グループの患者は 13 名でした。 経大腿アプローチの主な理由は、分岐病変、特に左主幹の分岐病変、または慢性完全閉塞（CTO）病変に対して 7 Fr を超える大型のガイディング カテーテルを使用したことでした（従来の PCI 群の 13 名と 11 名）。ゼロコントラスト PCI グループの患者）。 もう 1 つの理由は、動脈の湾曲または閉塞による橈骨動脈へのアクセスの困難でした。 各グループの 2 人の患者では橈骨動脈からのアクセスが不可能でした。
院内および長期の転帰を表 4 にまとめます。追跡期間の中央値は、ゼロコントラスト PCI 群では 1,083 (437 ～ 1,460) 日、従来の PCI 群では 909 (390 ～ 1,340) 日でした。 ゼロコントラスト PCI グループでは、PCI の失敗はなく、持続性冠動脈解離や血腫、手術周囲の MI、ワイヤー穿孔などの手術合併症もありませんでした。 追跡期間中に、8 名と 7 名の患者が MACE を経験しました。
ゼロコントラスト PCI を受けた 55 人の患者では、入院中に AKI や緊急血液透析の必要性などの腎イベントは発生しませんでした。 長期転帰に関しては、患者 7 名が死亡（心臓疾患 1 名、非心臓血管疾患 6 名）、4 名が治療を受けました。腎臓置換治療。 長期追跡期間中に、ステージ 5 の CKD 患者 3 名 (60.0%) とステージ 4 の CKD 患者 1 名 (12.5%) に透析が実施されました。
のバリエーション腎機能血清クレアチニン値による評価を図 3 に示します。従来の PCI グループでは、血清クレアチニン値はベースライン値と比較して 1 か月および 1 年で増加する傾向がありました。 ゼロコントラスト PCI グループでは、血清クレアチニン レベルは 1 か月まで変化しませんでしたが、1 年後には大幅に増加しました。 血清クレアチニンレベルは、1日で患者5人中32人（64%）{{20}}、1か月で患者49人中2人（40.8%）、患者のうち16人で低下した。 1年時点で患者46人（34.8％）。 症状が改善した16人の患者では、血清クレアチニン値が0.13（0.093～0.27）減少した。腎機能1歳時（補足表）
議論
本研究では、ステージ 3 ～ 5 の CKD および虚血性心疾患の患者における急性および長期の臨床転帰に対するゼロコントラスト PCI の効果を評価しました。 のバリエーション腎機能血清クレアチニンレベルを使用して評価することもできました。 本研究の主な結果は次のとおりです。(1) すべてのゼロコントラスト PCI 処置は合併症なく成功しました。 (2)入院中にAKIなどの腎イベントや緊急血液透析の必要性が発生しなかった。 (3) MACE の発生率は、ゼロコントラスト グループと従来の PCI グループの間で同等でした。 (4) 長期追跡調査において、腎臓置換ゼロコントラスト PCI 後の治療効果は低かった。 (5) CKD患者の血清クレアチニンレベルは1年後に有意に増加した。 しかし、患者の 3 分の 1 はゼロコントラスト PCI 後に腎機能の改善を示し、その効果は 1 年後も持続しました。
ごく最近、CCS を伴う CKD 患者における最小コントラストまたはゼロコントラスト PCI の安全性と有効性に関する系統的レビューが発表されました 19。彼らの調査では、短期間しか行わなかった 2 つの研究を除いて、ゼロコントラスト PCI に関する証拠は見つかりませんでした。 17,18 私たちの知る限り、これは CKD 患者におけるゼロコントラスト PCI の長期的な実現可能性、安全性、有効性を評価した最初の報告です。 本研究ではまた、腎機能改善の可能性一部のゼロコントラスト PCI によるCKD患者.
これまでの研究
造影剤関連の AKI が PCI 後の予後不良に関連していることを示すかなりの証拠がある。 造影剤関連の AKI は CKD 患者でより一般的であり、重篤です。24 造影剤関連の AKI の予防は、特に CKD 患者の場合、PCI 後の予後を改善する鍵となる可能性があります。 最小限の造影剤を使用した PCI が造影剤関連の AKI を予防するという証拠がいくつかあります 6-8。したがって、造影剤の量を減らすことが造影剤関連の AKI を予防し、CKD 患者の転帰を改善する最良の戦略であると考えられています。 Burlacu らが系統的レビューで強調したように、CCS に関する最近のガイドライン 19 では、重度の CKD 患者における PCI 中のヨウ素化造影剤の使用を最小限に抑え、さらなる悪化を防ぐために尿生成を維持することが推奨されています (クラス I、証拠レベル B)。 25
ゼロコントラスト PCI は、技術的には困難ですが、CKD 患者の AKI を予防するという点では究極の戦略です。 ゼロコントラスト PCI の実現可能性、安全性、または有効性に関して利用できる証拠は限られています。 Aliらは、ゼロコントラストPCIの影響を調査した。腎機能合計 31 人の CKD 患者で腎代替療法の必要性が確認され、追跡期間は 79 日でした。17 ゼロコントラスト PCI はすべての症例で成功し、MACE や MACE は発生しませんでした。腎機能の維持腎代替療法は必要ありません。 この研究では患者数が少なく、短期間の結果が得られ、対照群のない単一群であったにもかかわらず、これらの発見により、ゼロコントラスト PCI はより魅力的で有望な戦略となっています。
ゼロコントラスト PCI の実現可能性、安全性、および使用
CKD 患者は、PCI 処置や長期心血管イベントの観点から高リスク グループを形成します。3 本研究の対象集団には、多血管疾患、左主幹部、石灰化病変、分岐などの複雑な病変を含む症状がありました。またはCTO。 高リスクの患者であっても、ゼロコントラスト PCI はすべての症例で成功し、造影剤を使用せずに最適な血行再建が行われました。 持続性冠動脈解離や血腫、手術前後の MI、ワイヤー穿孔などの手術合併症はありませんでした。 さらに、AKI や緊急血液透析などの腎イベントはありませんでした。 したがって、本研究の結果は、CKD患者に対する選択的ゼロコントラストPCIの実現可能性と安全性を裏付けるものである。 平均32か月の長期追跡調査では、6人の患者が非心血管死を経験し、1人の患者が心血管死を経験した。 1 つの標的病変の血行再建があり、非致命的な MI はありませんでした。 ゼロコントラスト PCI グループにおける MACE の発生率は、CKD のない患者がほとんどであった従来の PCI グループの発生率と同等でした。 したがって、本研究は長期的な安全性とゼロコントラスト PCI の使用もサポートしています。
4つのイベントがありました腎臓置換ゼロコントラスト PCI 後の長期追跡調査における治療。 4 人の患者のうち、3 人の患者はゼロコントラスト PCI 処置前にステージ 5 の CKD を患っており、1 人の患者はステージ 4 の CKD を患っていました。 2年間（22.6±11.9ヶ月の観察期間中）の透析開始率は、ステージ3 CKDで0.6%、ステージ4 CKDで11.4%、ステージ5 CKDで61.1%と報告されています。 ).26 現在の研究対象集団では、透析開始の発生率は CKD の自然経過よりも低かった。 患者の 3 分の 1 以上が、ゼロコントラスト PCI 後 1 年でも腎機能の改善を示しました。 したがって、ゼロコントラスト PCI は安全であるだけでなく、患者の腎機能を改善する潜在的な利点もあります。
本研究の結果は、ゼロコントラスト PCI の安全性を裏付けています。 ただし、この手順を使用して治療できる不適当な病変がいくつかある場合があります。 重度の石灰化および湾曲した病変は、治療として回転式アテローム切除術が計画されている非常に高リスクの病変であり、ゼロコントラスト PCI には適さない可能性があります。 穿孔や解離などの処置による合併症は、造影剤関連の AKI と比較してより深刻な影響です。 場合によっては、戦略をミニコントラスト PCI に変更する必要があります。 先端挿入またはマイクロチャネル血管造影を必要とする CTO 病変は、ゼロコントラスト PCI には適さない可能性があります。これは、血管造影で治療される病変は、CTO-PCI の成功率を高めるために少量のコントラストが必要であるためです。 したがって、ゼロ コントラスト PCI またはミニコントラスト PCI のケース選択が重要です。
使用される造影剤の量が少ない場合でも、造影剤関連の AKI の発生率に影響を与える可能性があります。 今回の研究では、診断用冠動脈造影と PCI の間の間隔は少なくとも 10 日でしたが、Bugani らのレビューで推奨されているように、造影剤関連の AKI を防ぐには 1 か月以上待ったほうが良いかもしれません 27。
ゼロコントラストの利点
腎機能に対する PCI ゼロコントラスト PCI が改善するかどうかは不明腎機能 in patients with CKD and ischemic heart disease. Recently, we reported a case of ischemic cardiomyopathy who was scheduled to start hemodialysis for end-stage diabetic nephropathy but exhibited improved renal function after PCI with an extremely low contrast dose.23 The patient did not require dialysis >血行再建術から2年後。 腎実質損傷とそれに伴う内因性腎不全糖尿病, 高血圧、 または慢性糸球体腎炎不可逆的です。 しかし、一部の患者では腎不全の原因は多因子であるはずです。 腎不全の原因が主に虚血性心筋症である場合、造影剤を使用しない血行再建後には、左心室機能に応じて腎機能が部分的に回復する可能性があります。 原発性CKDによるゼロコントラストPCIの1年後、血清クレアチニンレベルの中央値は有意に増加した。 しかし、本研究では患者の 3 分の 1 以上で 1 年後でも血清クレアチニン値が減少しました。 本研究の結果は、ゼロコントラスト PCI が特定の集団の腎機能を改善する可能性を示唆しています。
ISCHEMIA-CKD試験では、最初の侵襲的戦略は、最初の保存的戦略と比較して、虚血性心疾患およびCKD患者の臨床転帰を改善しないことが示されたが5、しかしながら、この試験では、造影剤関連のAKIの予防と最適なステント留置が改善されたことが実証された。 IVUS ガイド下ゼロコントラスト PCI による評価は行われませんでした。 ゼロコントラスト PCI は、最初の保存的戦略と比較して、虚血性心疾患および CKD 患者の臨床転帰を改善する可能性があります。
研究の限界
この研究にはいくつかの制限がありました。 まず、これは小規模で非無作為化された単一施設の研究です。 第 2 に、傾向スコア マッチングを通じて交絡因子の調整を試みましたが、含まれる因子に測定されていない交絡因子や測定誤差が存在する結果、残留寄与因子が存在する可能性を排除できません。 第三に、追跡期間は平均 32 か月と長期でしたが、心血管イベントの数は少なく、2 つのグループを比較するには検出力が不十分である可能性があります。 第 4 に、冠動脈造影では造影剤の量が減少しましたが、臨床転帰に影響を与えた可能性があります。 第 5 に、造影関連 AKI に対するゼロコントラスト PCI の潜在的な利点を調査するには、血清クレアチニンに加えて尿中 L-FABP (肝臓型脂肪酸結合タンパク質) など、AKI のより感度の高いバイオマーカーを評価する方が良いです。前向き研究におけるレベル。 第 6 に、タンパク尿の存在は CKD の診断にとって重要な値の 1 つです。 ただし、タンパク尿に関するデータはレジストリから入手できませんでした。 最後に、ゼロコントラスト PCI は困難であり、特別な専門知識と経験が必要です。 したがって、本研究の結果は他の集団に一般化できない可能性があります。 ゼロコントラスト PCI の安全性と使用を確認するには、さらなる研究が必要です。
結論
この研究では、CKD 患者においてすべてのゼロコントラスト PCI 処置が合併症を起こすことなく成功しました。 MACEの発生率は、ゼロコントラストPCIで治療したCKD患者と従来のPCIで治療したCKDのない患者との間で同等であった。 入院期間中に腎イベントは発生せず、ゼロコントラスト PCI 後の腎代替療法の発生率は低く、腎機能と臨床転帰に対するゼロコントラスト PCI の利点が示唆されました。
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