慢性腰痛または首痛を持つカイロプラクティック患者の健康関連の生活の質に関するグループおよび個人レベルの変化
Apr 25, 2023
研究デザイン。
前向き観察研究。
目的。
この研究は、米国でカイロプラクティックケアを受けている慢性腰痛または首痛を持つ人々の健康関連の生活の質のグループレベルおよび個人レベルの変化を評価することを目的としていました。
脊椎と免疫の関係は、主に神経系と内分泌系の相互作用を通じて実現されます。 背骨は、脊髄や神経根を介して全身の臓器や組織とつながっています。 神経系は免疫系の機能を制御し、免疫細胞の活動を促進します。 さらに、脊椎はホルモンの分泌を制御することで内分泌系を調節し、免疫系に影響を与えることもあります。 同時に、免疫力も非常に重要です。 シスタンケは私たちの日常の免疫力を高めることができます。 肉灰には、多糖類、2 つのキノコ、黄麗など、さまざまな免疫システムを刺激するさまざまな生物学的活性成分が含まれています。 細胞様細胞を形成し、免疫活性を高めます。
バックグラウンドデータの概要。
カイロプラクターは慢性的な腰痛や首の痛みを治療しますが、治療の有効性を示す証拠は限られています。
方法。
米国全土の6か所にある125のカイロプラクティッククリニックで治療を受けている慢性腰痛または首の痛みを持つ2024人の患者を対象に、{{0}}か月にわたる縦断研究が実施されました。 サンプルの 91% がベースライン調査と 3- か月の追跡調査を完了しました (n=1835)。 平均年齢は49歳、74%が女性で、サンプルのほとんどは大卒、非ヒスパニック系白人でフルタイムで働き、年収60ドル以上であった000。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) v2.0 プロファイル測定におけるグループ レベル (グループ内 t 検定) と個人レベル (再現性係数) の変化が評価されました: 6 つの複数項目スケール（身体機能、痛み、疲労、睡眠障害、社会的健康、精神的苦痛）および身体的および精神的健康の要約スコア。
結果。
グループ内 t 検定では、精神的苦痛を除くすべてのスコアについてグループレベルの有意な変化 (P < 0.05) が示され、これらの変化は健康状態 (エフェクト サイズの絶対値) のわずかな改善を示しました。 0.0身体機能の8から痛みの0.20までの範囲でした）。 再現性係数によると、ベースラインから 3 か月後までに、13 パーセント (身体機能) から 30 パーセント (PROMIS-29 v2.0 メンタルヘルス サマリ スコア) まで改善しました。
結論。
カイロプラクティックケアは、長期にわたる健康関連の生活の質、特に痛みのグループレベルの大幅な改善と関連していました。 しかし、サンプル中の少数の人だけが大幅に症状が改善しました（「反応者」）。 この研究は、腰痛や首の痛みを持つ患者の機能と健康に対するカイロプラクティックのいくつかの利点を示唆しています。
キーワード:
カイロプラクティック、健康関連の生活の質、腰痛、首の痛み、観察、PROMIS、レスポンダー、グループ内の変化。
筋骨格系疾患は、世界中で最も一般的な健康問題の 1 つであり、障害の原因の 2 番目に多いものです。1 米国における成人の腰痛有病率は約 20% で、2010 年には 340 億ドルの費用がかかると推定されています。2セクション研究では、一般的な首の痛みはSF-36の身体的健康の概要スコアと弱い関連性があり、併存疾患を管理した後のSF-36の精神的健康の概要スコアとは有意な関連性がないと結論づけています。3同様に、別の研究では、無関係であると報告されています。首の痛みとSF-36の精神的健康の概要スコアとの間には有意な関連性があるが、年齢、学歴、関節炎、腰痛を調整した後でも、SF-36の身体的健康の概要スコアとの用量反応関連が見出されたこれらの著者らは、腰痛患者を対象とした別の研究でも同様の関連性を報告しています。5
米国の成人の 50 パーセント以上がカイロプラクターによるケアを求めており、米国の脊椎痛患者の約 30 パーセントがカイロプラクティック ケアを利用したことがあります。6 カイロプラクターは慢性的な腰痛や首の痛みを治療しますが、カイロプラクターの有効性を示す証拠は限られています。英国の腰痛、運動、操作に関する研究では、SF-36 の身体的および精神的健康の要約スコアでそれぞれ 2.5 点と 2.9 点の操作に起因する 3 か月にわたる大幅な改善が記録されました。8
私たちは、患者報告アウトカム測定情報システムを使用して、健康関連の生活の質（HRQOL）の変化を評価するために、カイロプラクティックケアを受けている慢性腰痛（CLBP）および慢性首痛（CNP）患者のサンプルの縦断的観察研究を実施しました。 (PROMIS) 測定は、国立衛生研究所の慢性腰痛に関する研究基準に関するタスクフォースによって推奨されており9、最近の研究では首障害指数とともに実施されています10。この研究は、カイロプラクティック患者の代表的なサンプルに関する情報を提供するという点でユニークです。慢性的な痛みのケアに。 長期にわたる痛みを持つ人々に対するカイロプラクティックケアの効果に関する重要な情報を提供します。
材料および方法
私たちは、地域/州、施設 (大都市圏)、医療提供者/診療所、患者の 4 つのレベルで、多段階の体系的な層化サンプリングを使用しました。11 私たちは、米国の主要な地理的地域から 6 つの州でカイロプラクティック実践者を募集しました。 フロリダ州タンパ。 ミネソタ州ミネアポリス。 セネカ フォールズ/アップステート、ニューヨーク州。 オレゴン州ポートランド。 そしてテキサス州ダラス。
私たちは、施設ごとに 20 名以上のカイロプラクティック提供者/クリニックを採用し、全国カイロプラクティック検査委員会の 2015 年の実践分析報告書に示されている提供者の性別、経験年数、患者数の全国比率を反映するよう努めました。 私たちは女性開業医の 30% を採用することを目標としました。 30% は 5 ～ 15 年の経験があり、残りは 15 年以上の経験があります。 また、1 週間あたり 25 ～ 74 人の患者を治療する患者と、1 週間あたり 75 人以上の患者を治療する患者の割合は同じです。 私たちは、患者の半数以上が未解決の人身傷害/労災補償訴訟を起こしている医療提供者、および手作業や動員を行わない医療提供者（つまり、器具支援のみの診療）を除外した。
研究について患者に通知するポスターやチラシに加えて、各クリニックの受付スタッフは、4週間クリニックを訪れたすべての患者に事前スクリーニングアンケートを提供し、参加しているカイロプラクターが診察したすべての患者の毎日の集計を行うよう求められた。 。 この事前スクリーニング質問票は iPad で自己記入され、患者が次の研究対象/除外基準を満たしているかどうかを判断するために使用されました。 残りのアンケートに回答できるだけの英語を話すことができます。 現在進行中の人身傷害/労働災害補償訴訟に関与していない。 現在または過去に慢性的な腰痛や首の痛みを抱えている。 これらの基準を満たす患者は研究に参加するよう招待され、同意する場合は電子メール アドレスと電話番号を提供するよう求められます。 電子メールアドレスを提供したすべての患者は、電子的に配信された 5 ドルのギフトカードを受け取りました。
研究に招待された患者には、CLBPとCNPの研究基準を満たしているかどうかを判断するための長いスクリーニングアンケートが電子メールで送られた（すなわち、カイロプラクターの診察を受ける前に少なくとも3か月にわたって痛みを報告した、および/または痛みが慢性的であると述べた）。 研究の参加資格がある場合、患者は同意し、追加の質問をしました。 資格のない人、および資格があり、このスクリーニング アンケートを開始したが完了しなかった人には、5 ドルのギフト カードが贈られました。 同意してこのアンケートの残りの質問に回答した対象者には 20 ドルのギフトカードが贈られ、その後のベースライン アンケートや 3- か月後のフォローアップ アンケートなど、その後のアンケートに回答するよう招待されます。 参加者は、ベースライン アンケートに回答すると 25 ドルのギフトカードを受け取り、3- か月のフォローアップ アンケートに回答すると 25 ドルのギフトカードを受け取りました。
この研究はランド研究所の被験者保護委員会によって承認されました。 この研究は、ClinicalTrials.gov に観察研究として登録されました (ID: NCT03162952)。
このペーパーでは、PROMIS-29 v2.0 プロファイルの {{0}}月の変化を調べます。12,13 PROMIS-29 v2.{{ 10}} 測定 14 は、単一の 0 ～ 10 の数値評価項目と 4 つの項目を使用して 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、および睡眠障害) を使用して痛みの強さを評価します。ドメインごとに。
私たちは、6 つの多項目スケール (身体機能、痛み、疲労、睡眠障害、社会的健康、精神的苦痛) と身体的および精神的健康の要約スコアを分析しました。 これらはそれぞれ、米国の一般人口における平均 50、標準偏差 10 の T スコア指標で採点されます。15 スコアが高いほど、より多くの概念が評価されていることを表します。つまり、身体機能の向上、痛みの増加、疲労の増加、睡眠の問題の増加などです。 、それぞれ、社会的健康の改善、精神的苦痛の増加、身体的および精神的健康の改善。 内部一貫性信頼性係数 16 は 4 つについて推定され、合成の信頼性に関する Mosier による公式 17 は、痛み（強度と干渉）、精神的苦痛（抑うつ症状と不安）、および身体的健康と精神的健康の要約スコアについて推定されました。
グループ内 t 検定を計算して、ベースラインから 3 か月後の研究終了までの変化を評価しました。 最小重要差 (MID) は、「『アンカー』に従って最小限の (しかし重要な) 量の変化があるとみなされる人々のサブグループ間での、ターゲット メジャーに関する関心領域の平均変化」です。18 MID は次のとおりです。統計的に有意なグループの変化が臨床的に意味があるほど十分に大きいかどうかを判断するために使用されます。 サンプルサイズが大きい場合、非常に些細な差異が統計的に有意になる可能性があるため、グループの差異を解釈する際には追加の考慮事項となります。 PROMIS 測定の MID の事前の推定に基づいて、19,20 効果サイズ約 0.20 SD を MID しきい値として使用します。
治療に対する「反応者」を特定するために MID を使用することが提案されています 21。たとえば、米国食品医薬品局のガイダンス文書は、アンカーベースの方法による経験的証拠を使用して反応者を特定することを推奨し、「効果の違い」を示唆しています。自分の状態が同じで良いか悪いかを評価する人の PRO スコアは、治療に対する反応者を定義するために使用できます。」22 しかし、反応者を特定するためにグループレベルの変化を使用すると、変化していない患者を反応者として誤分類することになります。 。 グループの変化と比較して、個人の変化の推定値の標準誤差がはるかに大きいため、個人のスコアを統計的に有意に変化させるには、より大きな変化が必要です。23
したがって、信頼できる変化指数などの指数を使用して、個人の変化の重要性に基づいて反応者を特定する必要があります24。再現性係数25を使用して、ベースラインからエンドポイントの3か月の間に個人を悪化した、同じまま、または改善したとして分類しました。後: 1.96SQR(2)SEM 1.77SEM、SEM 1.4 測定の標準誤差 1.5 SD [SQR (1 – 信頼性)]。 再現性係数は信頼性変化指数に相当します。
結果
表 1 は、ベースライン サンプル (n=2024) と、3- か月のエンドポイント調査を完了した 1835 年のサブセット (91 パーセント) の特徴をまとめたものです。 エンドポイント調査を完了した人の特徴は、サンプル全体の特徴と非常によく似ています。 エンドポイントサンプルの平均年齢は49歳、74%が女性で、大多数は大卒、非ヒスパニック系白人でフルタイムで働き、年収60ドル以上でした。000。
表 2 にまとめられているように、測定の信頼性は 0.85 (睡眠障害) から 0.97 (メンタルヘルスの要約スコア) の範囲でした。 ベースライン平均は、サンプルが米国の一般人口よりも多くの痛み (6 ポイント)、より悪い身体機能 (4 ポイント) および身体的健康概要スコア (4 ポイント) を報告したことを示しています。 さらに、このサンプルは米国の一般人口よりも疲労 (3 ポイント)、睡眠障害 (2 ポイント)、精神的健康状態の悪化 (2 ポイント) が多いと報告しました。 精神的苦痛は一般人口と同じであり、社会的健康はより良好でした (2 ポイント)。
グループ内 t 検定では、ベースラインから 3 か月後のエンドポイントまでのすべてのスコアについて、大幅なグループレベルの改善 (P < 0.05) が示されましたが、精神的苦痛は除き、大幅な変化はありませんでした (表2)。 表 3 にまとめたように、大幅に変化したスコアのエフェクト サイズ (絶対値) の範囲は、0.08 (身体機能) ～ 0.20 (痛み) でした。 著しく改善した個人（「反応者」）の割合は、13 パーセント（身体機能）から 30 パーセント（PROMIS-29 メンタルヘルス サマリ スコア）の範囲でした。
議論
CLBP または CNP 患者のこのサンプルでは、カイロプラクティック ケアにより、精神的苦痛を除くすべての PROMIS{{0}} v2.0 の測定値が大幅に改善されました。 背中や首の痛みと精神的苦痛との関連性がないことは、以前の研究と一致しています。3-5 最大の平均改善が観察されたのは、痛み、睡眠障害、PROMIS-29 v2.0 メンタルヘルスの概要です。スコア、社会的健康、疲労。 3 か月にわたるこれらの改善は、PROMIS 測定におけるグループレベルでの最小限の重要性の差である約 2 ～ 3 ポイントの以前の推定値と一致しています。19,20 さらに、変化の大きさは、PROMIS 測定で報告されたものと同様です。 SF-36 は、SF-36 健康調査を使用した英国の腰痛、運動、および操作研究における身体的および精神的健康の概要スコアです。8 対応する PROMIS-29 v2.0 および SF に注意してください。 -36 の概要スコアは相互に 0.82 の相関がありました。13
治療に対する「反応者」を特定するためにグループレベルの MID を使用できると示唆する人もいますが (例: Coons と Cook21)、これらの閾値を使用して反応者を特定することは、個々の変化の推定値に関連する標準誤差がより大きいため、不適切です。23対応者は、個々の変更の重要性に基づいて特定する必要があります。 この研究では再現性係数を使用して、13 パーセント (身体機能) から 30 パーセント (PROMIS-29 メンタルヘルス サマリ スコア) まで、統計的に有意な平均改善を示した尺度が反応者として分類できることを示しました。 これらの推定値は、10 年以上前に UCLA 東西医学センターで治療を受けている患者を対象とした観察研究で観察されたものとほぼ同じであり 23、さらに最近では慢性筋膜性疼痛の治療を受けている患者のサンプルで観察されたものとほぼ同じです。26
この研究は、グループレベルの変化の重要性に加えて、反応者の割合を報告することの重要性を示しています。 観察研究や臨床試験では、個々の変化の重要性に基づいて反応者を定期的に報告する必要があります。 変化した個人を特定するためにグループレベルの推定値を使用することは避ける必要があります。 「回答者の最低限の基準は、個人が大幅に改善したことです（つまり、個人の変化が PRO 測定に関連する測定誤差よりも大きい）。」 個々の変化の重要性を推定するには、関連するさまざまな方法があり、これらの 1 つ以上を使用して、個々の変化が重要かどうかを判断する必要があります。」 (McLeod et al、p. 518)。
この研究の結果は、カイロプラクティックケアが CLBP または CNP 患者の機能と幸福の改善に関連しているという証拠を提供することで文献に貢献します。 研究結果は、慢性疼痛患者の一部がカイロプラクティックケアを定期的に利用する理由を実証的に証明するものである。 CLBP または CNP 患者の機能と幸福を改善するための 1 つの選択肢としてカイロプラクティック ケアの利用をサポートします。 観察された患者の改善の根本的なメカニズムを推測することはできませんが、脊椎マニピュレーションは痛みを軽減し、身体機能を改善するように設計されています。 生体力学の研究は、脊椎操作が準生理学的領域での反射反応と椎体の動きを引き起こすことを示しています。27
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