慢性的な痛み/倦怠感のために新しく開発された活動ペーシングフレームワークのテスト：実現可能性調査
Mar 19, 2022
デボラ・アントクリフ、1,2アン・マリー・キーナン、2,3フィリップ・キーリー、4スティーブ・ウビー、5,6リンダ・マクゴーワン2
1理学療法学科、フェアフィールド総合病院、ノーザンケアアライアンスNHSグループ、ベリー、英国
2リーズ大学ヘルスケア学部、リーズ、英国
3 NIHRリーズ筋骨格生物医学研究ユニット、リーズ、英国
4英国スタッフォードシャー、キール大学看護助産学部
5英国サルフォード、ノーザンケアアライアンスNHSグループ研究革新部門
6英国サルフォード、サルフォード大学健康社会学部
詳細については：ali.ma@wecistanche.com
概要
目的
新しい活動ペーシングフレームワークを使用して医療専門家のペーシングの指示を標準化する可能性をテストし、活動ペーシング/症状の測定値が治療後に変化を検出したかどうかを調査します。
デザイン
シングルアームの反復測定研究。
設定
英国北部の1つの国民保健サービス（NHS）疼痛サービス。
参加者
慢性的な痛みのある成人患者/倦怠感、慢性腰痛、慢性広範囲の痛み、線維筋痛症を含む慢性疲労症候群/myalgic脳脊髄炎。
介入
活動ペーシングフレームワークを使用して標準化された6週間のリハビリテーションプログラム。
結果の測定
実現可能性は、患者の採用/離職率、順守と満足度、および医療専門家の忠実度によって調査されました。 アンケートデータは、プログラムの開始時と終了時（それぞれ、T1とT2）および3か月のフォローアップ（T3）の患者から収集されました。 アンケートには、活動ペーシング、現在/通常の痛み、身体的/精神的測定が含まれていました倦怠感、うつ病、不安、自己効力感、回避、身体的/精神的機能、および生活の質。 T 1- T2、T 2- T3、T1-T3間の活動ペーシングと症状の平均変化を推定しました。
結果
139人の適格な患者のうち、107人の患者が同意しました（採用率=77パーセント）。 65人の患者がT2を完了し（T 1- T2の減少率=39パーセント）、52人の患者がT3を完了しました（T 1- T3の減少率=51パーセント）。 T2では、患者の満足度は平均9/10であり、89％が5回以上のリハビリテーションプログラムセッションに参加しました。 活動ペーシングとすべての症状はT1とT2の間で改善され、T3ではわずかな改善が維持されました。
結論
活動ペーシングフレームワークは実装可能であり、患者の症状のペースと管理能力が向上しました。 今後の作業では、適切な比較グループを採用し、より広い設定でフレームワークをテストして、ランダム化比較試験での活動ペーシングの効果を調査します。
前書き
活動ペーシングは、慢性腰痛、慢性広範囲の痛み、線維筋痛症、および慢性疲労症候群/ myalgic encephalomyelitis（CFS / ME）.1–5慢性的な痛みと慢性倦怠感共存することが知られており、6 7うつ病、不安、障害などの症状が重複しています。8–11慢性的な痛み/疲労の状態は、同様の病気のプロセスを共有する可能性があります。 、および中枢性感作。11–16治療は、これらのプロセスの一部を逆転させることを目的としています。身体的/精神的機能を改善し、耐性を高め、生活の質を改善します。12 15 17推奨される治療には、心理療法（例、認知行動療法）が含まれます。活動/運動への段階的な曝露;15 16その活動ペーシングが重要な要素です。18–20慢性疼痛のある患者/倦怠感有害であると認識されている、または症状を悪化させる可能性のある活動不足または活動の回避を含む、行動の変化を示す可能性があります。 症状を押し通す/気を散らすための過活動または過度の持続性; 活動ペーシングは、患者がより規則的または改善された機能への進行を促進する方法で活動に（再）従事することを可能にする代替行動を提供します。4 22 23現在、活動ペーシングがどのように定義または解釈されるか、および患者の症状への影響に関する混乱。5 24 25医療専門家が患者に活動ペーシングを指示する方法を標準化するための広く使用されているガイドはなく、慢性的な痛みと慢性的な痛み倦怠感。3 26これは、慢性的な痛みと慢性的な痛みの両方を持つ患者にアドバイスする方法に課題をもたらします倦怠感。 私たちは、慢性的な痛みや倦怠感を伴うリハビリテーションサービスに参加する患者のための包括的なアプローチを使用して、活動ペーシングフレームワークを開発しました。
複雑な介入を開発するための医学研究評議会のガイドラインを使用して、理論的および利害関係者の観点を包含するように混合法が実施されました27。混合法は、データを収集および分析するための定量的および定性的アプローチを含みます28。 n =92）。4これらの調査結果は、既存の調査とともに、フレームワークの最初のドラフトとそれに付随する付録を形成しました。 ステージII：名目上のグループ手法は、患者と医療専門家の間のコンセンサス会議を使用して活動ペーシングフレームワークを改良しました（n =10）。フレームワークの臨床的有用性と受容性（オンライン補足図1アクティビティペーシングフレームワークの内容：理論と概要、および付録と教育ガイドの小冊子を参照）アクティビティペーシングフレームワークの概念モデル（図1を参照）は、クォータの原則に従います。 -不測の事態と運用上のアプローチ（たとえば、時間/距離/活動に応じて目標を設定する）。 活動ペーシングフレームワークは、身体的および認知的機能を改善することを目的としたリハビリテーションの概念によって支えられています。 症状を管理しながら、有意義な活動への関与と満足。4 29活動ペーシングのフレームワークには、障害のレベルを下げる可能性など、慢性的な痛み/倦怠感の結果のいくつかの可逆性の可能性が含まれます。
活動の調整、計画、一貫性のテーマを含むとともに、活動ペーシングフレームワークには、活動の量および/または多様性に関する進行のテーマも含まれます。 したがって、活動ペーシングの枠組みは、長期的な状態への適応のみ、または場合によっては不適応から前進するリハビリテーションアプローチであると見なされます。 活動ペーシングフレームワークは、症状の軽減または回避を目的として、症状の重症度（症状の偶発性）に応じて活動を行うエネルギー節約/適応ペーシングアプローチとは異なります。30 31現在の活動ペーシングフレームワーク内では、クォータコンティンジェンシーは症状が変化する可能性のある状態での関連性と持続可能性を可能にするために、柔軟性と選択の概念とともにアドバイスされます。 このフレームワークは、さまざまな能力や行動について、慢性的な痛みや倦怠感のある患者との関連性を高めるために、仕事、家庭活動、認知活動、身体活動、運動、リラクゼーションなど、あらゆる種類の活動を指します。 この研究の目的は、活動ペーシングフレームワークを使用して慢性的な痛み/倦怠感のリハビリテーションプログラムをサポートすることの実現可能性をテストすることでした。 将来の臨床試験の準備として、具体的な目的は次のとおりです。（1）参加者の募集/減少率および順守/受容性（慢性的な痛みと倦怠感の両方）を調査する。 （2）フレームワークに対する医療専門家の忠実度を調査し、（3）修正された28-項目の活動ペーシング質問票（APQ -28）を含む、結果測定の適合性を調査します。
方法
研究デザイン
この単一アームの反復測定研究は、拡張された報告試験の統合基準ガイドライン32 33を使用したランダム化されていない実現可能性研究として報告されています（オンライン補足表1を参照）。 定量的質問票データは、6-週間のリハビリテーションプログラムの開始時（T1）と終了時（T2）、および3-か月のフォローアップ（T3）に患者から収集されました。 研究は前向きに登録されました（ClinicalTrials.govで利用可能なプロトコル：NCT03497585）。 患者や医療専門家へのインタビューを通じて調査されたフレームワークの受容性は、他の場所で報告されています34。
参加者募集
参加者は、英国北部の疼痛サービスにおける慢性疼痛/倦怠感のリハビリテーションプログラムへの継続的な紹介から特定されました。 すべての患者は、プログラムに紹介される前に、少なくとも1回の対面の予約に出席しました。 参加者は、プログラムに参加する1週間前、および/またはプログラムの最初のセッション中に、ポストを介して研究情報を受け取りました。 同意書は、自宅または最初のセッション中に記入されました。
適格基準
適格な患者は18歳以上であり、症状は3か月以上であり、一般開業医または病院のコンサルタントが慢性腰痛、慢性広範囲の痛み、線維筋痛症、またはCFS/MEと診断した。 患者は英語で読み書きする必要がありました。 不適格な患者は、現在の癌の診断などの深刻な根本的な病状の証拠がある患者、または重度のメンタルヘルスまたは認知機能の問題がある患者でした。
サンプルサイズ
募集/減少、平均/ SD、および将来の臨床試験に備えるための手段の変更を推定できるようにするための実現可能性研究では、50人の患者のサンプルサイズが推奨されています35。T3で50人の参加者のサンプルを取得するには、 T1で50％の採用率、T1とT2の間で40％の離職率、T3で50％の復帰率を可能にするために、340人の患者にアプローチする必要があるかもしれません。
既存のリハビリテーションプログラム
既存のリハビリテーションプログラムは、ヘルスケアの専門家（痛みの専門家の理学療法士と心理的幸福の実践者）によって提供される6つの連続した毎週のセッション（各3.5時間）で構成されています。 プログラムには、複雑な症状の理解、睡眠衛生、段階的な運動、目標設定、リラクゼーション、およびマインドフルネスが含まれていました。 ペーシングは1つのセッションで指示されましたが、特定のガイドやフレームワークによって通知または標準化されていませんでした。
活動ペーシングフレームワーク標準化プログラム
既存の6-週のプログラムは、アクティビティペーシングフレームワークを使用した再構築と標準化によって変更されました。 活動ペーシングは、2つのセッション（2〜3週目）で正式に指示されました。 ただし、活動ペーシングは、他の対処戦略に関連してプログラム全体で参照されました。たとえば、活動ペーシングが段階的な運動（1〜5週）または後退管理（6週）をどのように支援できるかなどです。 既存のリハビリテーションプログラムと比較して、活動ペーシングフレームワークの標準化されたプログラムには、患者が活動への現在のアプローチを特定するのを支援するために、活動行動（回避、過活動活動不足サイクリング、および過度の持続性）のより詳細な議論が含まれていました。 これは、活動ペーシングのどの側面が患者に最も関連しているかを患者が認識しやすくすることを目的としています。
2つのアクティビティペーシングセッションは、アクティビティペーシングの目的、アクティビティペーシングの障壁、アクティビティペーシングの側面（タスクの分割、アクティビティの切り替え、より一貫したアクティビティレベルの設定、柔軟性の実現、アクティビティの量または種類の段階的な増加など）に焦点を当てました。 ）、およびアクティビティペーシングの段階（アクティビティペーシングの導入、ベースラインの検索、アクティビティの調整、計画、一貫性、学習、および進行）。 実践的な演習には、患者の活動パターンについて話し合うための活動日記の記入と、活動ペーシングを実践できる目標の設定が含まれていました（オンライン補足図2.リハビリテーションプログラムの内容を参照）。 患者は、活動ペーシングの重要な概念を要約するための配布物を受け取りました。 医療専門家（上記のとおり）は、半日のセッション中にフレームワークに関するトレーニングを受け、質問がある場合は主任研究者（DA）に連絡することができました。 すべての患者が標準化されたプログラムに参加しましたが、患者は、研究質問票と同意書のオプションの記入を通じて研究に参加するかどうかを選択しました。
データ収集
実現可能性の結果
実現可能性の尺度には、参加者の募集/離職率、順守（参加したセッションの数）、受容性（0=不満と10=完全に満足したプログラムの内容と長さに関する2つの満足度評価尺度）、およびデータの欠落が含まれます。アンケート。 すべてのプログラムについて、医療専門家は、フレームワークの主要な要素が確実に含まれるように、アクティビティペーシングフレームワークの概念モデルに基づいて13-項目の忠実度チェックリストを完成させました。 各臨床医は主任研究者によって1回観察されました。
臨床対策
自己申告の紙の質問票の小冊子（T1、T2、およびT3）には、標準化された臨床措置が含まれていました。 T1はセッション1または自宅で完了することができ、T2はセッション6で完了することができ、T3は自宅で完了するためにポストに送られました。 T3質問票が2週間以内に返送されなかった場合、電話によるリマインダーが作成されました。 T1の小冊子には、T2とT3に含まれる次の測定値に加えて、人口統計学的な質問が含まれていました。1.APQ-28を使用して活動ペーシングを測定しました。 26-項目APQは、慢性的な痛み/倦怠感のある患者の間で最初に検証され、5つのサブテーマが含まれていました：活動調整、活動計画、活動一貫性、活動受容、および活動進行（クロンバックのアルファ=0。72– { {18}}。92）.36（オンライン補足表2、APQの5つのテーマ-28と例を参照してください。）各項目は、0=「これをやったことがない」と{{24}の間で採点されます。 }'常にこれを行いました'。 アクティビティペーシングフレームワークの開発中に出現したアクティビティペーシングの重要な側面に対応する2つの項目が追加されました。 新しい項目：APQ12：「「良い」日と「悪い」日に実行できるアクティビティのベースライン量を見つけました」およびAPQ15：「アクティビティに柔軟なアプローチをとった」が最適な概念のサブテーマに追加されました（それぞれ、活動調整と活動受け入れ）。 各サブテーマは平均スコアとして計算されました。 APQ -28サブテーマでは、次のスケールと同様に、サブスケールごとに1つの欠落アイテムが許可されていました。 2.現在および通常の痛みは、2つの11-ポイントの数値評価尺度を使用して測定されました。ここで、0=「痛みなし」および10=「最悪の痛み」です。37 3。 身体的倦怠感（7項目）と精神的倦怠感（4項目）は、Chalder Fatigue Questionnaireを使用して測定され、1=のスコアは「通常よりはるかに悪い」および4=「通常より良い」38。2つのサブスケールスコアが高いほど倦怠感が少ないことを示すスコアが合計されました。 4.うつ病は、9項目の患者健康アンケート-9を使用して測定されました。その項目は、精神障害の診断および統計マニュアル第4版に基づいています。39
アイテムの評価は、0=「まったくない」から3=「ほぼ毎日」の間でした。 1 – 4=最小うつ病、5 – 9=軽度うつ病、10 – 14=中等度うつ病、および15=重度うつ病以上の合計スコア。{{9 }}。 不安は、7項目の全般性不安障害評価を使用して測定されました。 アイテムの評価は、0=「まったくない」から3=「ほぼ毎日」の間でした。 合計スコアは、5 – 9=軽度の不安、10 – 14=中程度の不安、および15=重度の不安以上です。41 6。 自己効力感は、10- item Pain Self-Efficacy Questionnaire（PSEQ）を使用して測定され、アイテムは0=「まったく自信がない」と6=「完全に自信がある」の間で評価されました。 PSEQの合計スコアが40以上の場合は、対処戦略/行動の変化を継続して実施する可能性が高く、PSEQが16以下の患者は低いと見なされます。42 7。 回避は、Pain Anxiety Symptoms Scaleショートバージョン（PASS -20）の「EscapeandAvoidance」サブスケールを使用して測定されました。435つの項目は0=「決して」と5=の間で評価されました。合計スコアが高いほど回避が大きいことを示す「常に」。 8.身体的および精神的機能は、12- Item Short-Form Health Survey（SF -12）を使用して測定されました。 SF -12ソフトウェア（V.2; 1-週のリコール）を使用して、2つのサブスケールスコア（100点満点）が計算されました。スコアが高いほど、機能が優れていることを示しています。44 9。 健康関連の生活の質は、EQ -5 D -5 L（EuroQol 5次元、5レベル）を使用して測定されました。 EQ -5 D -5 Lはインデックススコアとして計算されました。45 46データ分析実行可能性の結果と参加者の人口統計は、記述統計を使用して分析されました。 臨床転帰は、T 1- T2、T 2- T3、T 1- T3の間の活動ペーシングと症状の変化として推定されました（平均変化、95パーセントCI）。 変更されたAPQ-28の有効性は、クロンバックのアルファ係数とアイテムの相関関係を使用して推定され、感度分析では、2つの新しいAPQ-28アイテムを含めることの効果が調査されました。 データは、IBM SPSS Statistics V.26統計ソフトウェア（IBM）を使用して分析されました。
患者と一般市民の関与
患者と一般市民の関与（PPI）は、活動ペーシングフレームワークを開発およびテストするための混合法プログラムの初期計画段階で開始されました。 5人のPPI代表者との会議で、提案された方法（オンライン調査、名目上のグループ手法、実現可能性と受容性の調査）に関する調査の目的と実際的な問題について話し合いました。 PPIは、患者の参加のアクセシビリティを改善し、負担を軽減することをガイドしました（例：会議の場所と期間）。 PPIの代表者は、調査文書/アンケートの小冊子へのコメントや定性的インタビューのコーディングなど、調査のアドバイザーを務めています。 患者への受容性インタビューでは、実現可能性調査34を取り巻く実際的な問題が調査されました。これは、活動ペーシングの将来のランダム化比較試験（RCT）の計画をさらに支援します。 結果募集とT1データ収集は2018年5月に開始され、T3データ収集は目標サンプルを達成したため2019年12月に終了しました。
人口統計
ベースライン（T1）測定を完了した1 0 7人の参加者のうち、参加者は主に女性（n =92、86 .0パーセント）で、平均年齢は55.25±12.83歳でした。 腰痛が最も頻繁に報告され（n =79、73.8パーセント）、CFS / MEが最も頻繁に報告されなかった（n =12、11.2パーセント）。 65人の参加者（61.3パーセント）が慢性的な痛みや倦怠感の2つ以上の状態を報告しました。 CFS / MEの12人の参加者のうち、10人の参加者がCFS / MEを主な状態として報告し、11人がLBPの少なくとも1つの併存症（n =7）、慢性の広範囲にわたる痛み（n =6）を報告しました。線維筋痛症（n =7）または別の状態（n =3）。 （参加者の人口統計については表1を、活動のペースと症状のベースラインスコアについては表2を参照してください。）
実現可能性の結果
採用と離職（目的1）
参加を求められた144人の患者のうち、139人が適格でした（96.5パーセント）。 不適格の理由は次のとおりです。3人の患者が首の痛みのみを報告し、1人の患者が首/膝の痛みを報告し、1人の患者が胸部の痛みを報告しました。 139人の適格な患者のうち、1 0 7（77。0パーセント）がT1で採用され、69（64.5パーセント）が6-週のプログラムを完了し、65（60.7パーセント）がT2測定（離職率=39。3パーセント）。 52人の参加者がT3を完了しました（T2の80.0パーセント、T 1=51。4パーセントからの離職率）。 重篤な有害事象はありませんでした（図2を参照）。 107人の参加者のうち、参加したリハビリテーションプログラムセッションの中央値は5回でした（58.9パーセントの参加者が5回以上のセッションに参加しました）。 83.2％の参加者が少なくとも1つのアクティビティペーシングセッションに参加し、56.1％が両方のアクティビティペーシングセッションに参加しました。 T2を完了した65人の参加者のうち、参加したセッションの中央値は6回でした（89.2％の参加者が5回以上のセッションに参加しました）。 参加者の100％が少なくとも1つのアクティビティペーシング特定のセッションに参加し、54（83.1％）の参加者が両方のアクティビティペーシングセッションに参加しました。 T2を完了した参加者、または人口統計またはベースライン症状に関して脱落した参加者の間には、統計的に有意な差はありませんでした。 CFS / MEの12人の参加者のうち、6人がT2を完了し（50％）、6人がT3を完了しました（T2の100％、T1の50％）。 一方、CFS / MEのない95人の参加者のうち59人がT2を完了し（62％）、46人がT3を完了しました（T2の78％とT1の48％）。
リハビリテーションプログラム/アンケートの受容性（目的1）
T2で、参加者はリハビリテーションプログラムの長さと内容の満足度をそれぞれ平均=8 .8（SD =1 .7）と9.1（SD =1。5）と評価しました。 CFS / MEに対する参加者のみの満足度は、平均=9。{{1 0}}（SD =0。9）および9.2（SD =1。0）でした。 。 質問票の小冊子には最小限の欠測データがありました（約1パーセント）。 一部の参加者は、活動ペーシングおよび他の対処戦略を実施することの彼らの認識された利益に関してコメントを書いた。 2人の参加者は、より長いプログラムまたはフォローアップセッションを希望しました（参加者のコメントの例については、図3を参照してください）。
アクティビティペーシングフレームワークへの忠実度（目的2）
各医療専門家の観察は、いくつかの重要なポイントに対してフレームワークへの良好な順守を示しました。 医療専門家は、各リハビリテーションプログラムの忠実度チェックリストを100％遵守していると報告しました。 医療専門家は、一部の参加者がアンケートの小冊子を完成させるのに20分以上を費やし、すべての患者が活動日記を完成させたわけではないと報告しました。
T2とT3の間の介入
T3の52人の回答者のうち、2人の患者は腰部硬膜外ステロイド注射を受け、1人の患者は鍼治療を受け、1人はカイロプラクターに通い、1人の患者は膝の手術を受けました。
臨床転帰APQの妥当性-28（目的3）
T1で、2つの新しいAPQ -28アイテムは、最小限の回答の欠落によって完了の容易さを示しました（アイテムAPQ 12=0の欠落した回答、アイテムAPQ 15=1の欠落した回答）。 新しいアイテムのスコアは全範囲を利用し、平均スコア（アイテムAPQ12=1。67およびAPQ15=1。91）は他のAPQ -28アイテムの範囲内にありました（平均=1。17– 2.78）。 新しいアイテムは、最高のアイテム間相関とアイテム-合計相関（アイテム-合計相関：APQ12とアクティビティ調整、rs（106）=0。76、p）を介して、割り当てられたサブテーマとの最適な適合を示しました。<0.001; item="" apq15="" and="" activity="" acceptance,="" r(106)="0.68,"><0.001). the="" internal="" consistency="" for="" activity="" adjustment="" increased="" with="" the="" addition="" of="" item="" apq12="" (cronbach's="" alpha="0.86" to="" 0.88),="" and="" for="" activity="" acceptance="" with="" the="" addition="" of="" item="" apq15="" (cronbach's="" alpha="0.68" to="" 0.72).="">
他のAPQ-28サブテーマの内部整合性は、アクティビティ計画=0。86、アクティビティ整合性=0 .80、およびアクティビティ進行=0。69でした。
活動ペーシングと症状の平均変化（目的3）
T1とT2の間で、5つのAPQ -28サブテーマすべてがスコアの増加を意味し、アクティビティペーシングの改善を示しています。 T2とT3の間でAPQ-28スコアがわずかに減少しました。 ただし、5つのサブテーマすべてで、T 1- T3間で全体的な改善が見られ、アクティビティ計画で最大の増加が見られました（表3を参照）。 感度分析では、2つの新しいAPQ -28アイテムを追加した後、平均変化がわずかに増加することが示されました。 T1とT2の間で、すべての症状の平均スコアが改善しました。 現在の痛みは通常の痛みよりも軽減されました。 自己効力感と生活の質が改善したように、肉体的および精神的疲労の両方が改善しました。 精神機能は身体機能よりも改善されました。 うつ病、不安、および回避はすべて減少しました。 T 2- T3の間で症状がいくらか悪化しましたが、T1とT3の間では、回避を除いてすべての症状が明らかな改善を示しました（-1.46、95％CI-3。02から0。 10）および身体機能（1.62、95パーセントCI -0.81〜4.06）（表4を参照）。 CFS / MEの参加者のサブグループのみを観察すると、すべてのAPQ-28サブテーマと症状にわたってT1-T2とT1-T3の間に改善が見られました。
討論
この研究は、新しい活動ペーシングフレームワークを使用して活動ペーシングの指示を標準化し、将来の有効性RCTの計画を支援することの実現可能性と受容性をテストするという当初の目的を達成しました。 慢性的な痛みと慢性的な倦怠感のある患者を対象に採用された研究は、活動ペーシング戦略の改善と症状の軽減の両方を示しました。
実現可能性
活動ペーシングフレームワークは、自己申告のチェックリストと観察を通じて、医療専門家によるフレームワークへの優れた忠実度を通じて実現可能性を実証しました。 受容性は、患者の高い満足度スコアによって実証されました。 すべての患者が活動日記を完成させたわけではありませんが、これは患者が自分自身の内省を促進するためのオプションでした。 募集率（77パーセント）は、研究プロトコルで推定されたもの（5 0パーセント）よりも高かった。 これは、慢性股関節痛に対する5-週間の運動プログラム（採用率=76パーセント）を調査した研究と同様でした47。 そして、この率は、慢性的な痛みのための心身の身体活動プログラムを調査する実現可能性研究からの80パーセント=優れたおよび70パーセント=良いのカットオフレベルを使用して「良い」と見なされます。 T1とT2の間の割合（39.3％）は、プロトコルで予測されたとおり（40％）であり、慢性疼痛のプログラムを調査した他の研究で報告された60％の減少率よりも低かった20。T2とT3の間の減少率（20.0％）プロトコルで予測された値（50％）よりも低く、目標サンプルサイズを達成できることが証明されました。 これらの採用/減少率は、活動ペーシングの将来のパイロットRCTで使用される進行基準を計画するのに役立ちます。 治療順守に関しては、T1で採用された参加者の56.1％だけが両方の活動ペーシングセッションに参加しました。
多くの参加者（n =18、16.8パーセント）は最初のセッションの後に脱落したため、アクティビティペーシングセッションに参加しませんでした。 早期脱落の理由には、症状の改善に対する非現実的な期待、意欲の低さ、またはプログラムや行動の変化にコミットする自信が含まれることがよくあります20。参加者の5つ以上のセッションに参加しました。 これは、他の場所で見られる81％の遵守率に匹敵します47。 70％以上の参加者がセッションの75％を完了した場合、遵守率は「優れている」と見なされます48。ただし、この調査では、T2を完了した参加者からの高い出席率の解釈は、1週目以降の脱落後はより控えめに考慮されます。 。参加者は、現在の有病率に従って、腰痛の状態を最も頻繁に報告し、CFS / MEを最も頻繁に報告しませんでした。49 50私たちの調査結果は、CFS / ME.9 CFS / MEの参加者は、ペーシングが効果的でなかった他の研究と比較して、治療後の症状の改善を示しました。症状を軽減することを目指しています。 慢性的な痛みと倦怠感の両方を持つ患者の活動ペーシングへのリハビリテーションアプローチの効果は、有効性試験を使用してさらに調査する必要があります。
臨床転帰
アクティビティのペースは、すべてのAPQ -28サブテーマで改善されました。最大の改善は、アクティビティの計画です。 このテーマは、活動の計画、時間目標の設定、および活動レベルの評価に言及しています36。 変更しやすいアクティビティペーシングの実用的な側面。 同様に、参加者はアクティビティの受け入れにわずかな改善を示しました。 このサブテーマには、現実的な目標の設定と柔軟性の実現が含まれます。 以前の動作または自己強制ルールの変更を伴うファセット。 APQ -28は、アクティビティペーシングの多次元的な変化を検出し、2つの新しいアイテムがスケールを補完するように見えました。 さらなる研究により、より大きなサンプルでAPQ -28が完全に検証され、最小限の重要な変更が推定されます。 活動ペーシングフレームワークの目的は、患者の機能と生活の質を改善することです。 身体機能の改善がT1とT2の間に見られ（平均変化=4。67）、それは最小限の臨床的に重要な変化（3.29）よりも大きかった51。T1とT2の間の回避も減少した。 活動ペーシングフレームワークのクォータ条件的でオペラントなアプローチは、エネルギー節約アプローチに従って症状を軽減/回避する目的で活動を停止するのではなく、活動に対して意味のある現実的な目標を設定することによって回避の削減を促進することを目的としています。
同様に、オペラントアプローチとエネルギー節約を比較したRCTで、Racine et al30はオペラントアプローチを発見しましたが、エネルギー節約は線維筋痛症患者の回避の減少と関連していませんでした。 これは、エネルギー節約に対するオペラントアプローチに続く抑うつ症状の大幅な改善とともに、線維筋痛症の患者に対するオペラントアプローチへの推奨につながりました。30現在の研究では、治療前（T 1- T2）の改善が見られました。回避と身体機能の両方で、3ヶ月のフォローアップでいくらかの低下を示しました。 著者らは、身体機能は、特に回避性行動をとる患者の自信が最も低いリハビリテーションの要素である可能性があることを示唆しています20。これは、身体活動の長期的な維持を促進するためのフォローアップセッションを統合する将来のプログラムに影響を与える可能性があります。 比較すると、Racine et al30は、オペラントペーシングとエネルギー節約アプローチの両方に続く身体活動の改善を発見しました。
この研究と同様に、Racine et al3 0は、患者の活動ペーシングの取り込みを促進するために、配布物、宿題、および目標設定を実装しました。 ただし、Racine et al3 0によって調査された両方の介入は、現在の研究よりも期間が長く、10 2時間のスタンドアロンペーシングセッションと3-か月のブースターセッションで構成されていました。 現在の研究では、T1とT2の間の精神機能の改善（平均変化=7。3）はT1とT3の間でよりよく維持されていました（平均変化=5。95）。 臨床的に重要な最小限の変化（3.77）よりも高い51。生活の質もT1とT2の間で改善し（平均変化=0。13）、この改善の多くはT1とT3の間で維持された（平均変化{{ 22}}。07）; 両方の変化は、最小限の重要な差（0.037±0.008）を超えました52。活動ペーシングフレームワークは、さらに、患者の自己効力感を高めることを目的としています。 自己効力感の改善は、T1（平均=25。29）とT2（平均=36。29）の間に見られ、T3（平均=34。68）でよく維持されていました。
Scores were lower than the ≥40 cut-offs. However, an improvement of >5.5が達成されましたが、これは最小限の重要な変化と考えられています53。身体的倦怠感と精神的倦怠感の両方が改善し、精神的倦怠感の改善はT3でよりよく維持されているように見えました。 最小限に重要な変更との比較は利用できません。 心理的健康は、中等度から軽度へのうつ病スコアの低下を含む、リハビリテーションプログラムの後に改善されました（T 1=13。7、T 2=7。1、T 3=9。1）; T1とT2.40の間で臨床的に有意な減少（5以上）を伴う平均不安スコアが減少した（T 1=9。9、T2=5。4およびT3=6。10） 、そして軽度の不安の分類の範囲内にとどまりました41。痛みの軽減は現在の治療の直接の目的ではありませんでしたが、より低い痛みの重症度が報告されました。 エネルギー節約へのオペラントアプローチを比較してRCT内に含まれるペーシングセッションの強度が増加したにもかかわらず、Racine et al30は、どちらのペーシングアプローチも痛みや倦怠感の症状を効果的に軽減しないことを発見しました。
長所と制限
この研究は、新しい活動ペーシングフレームワークを臨床現場で実施できるかどうかを調査することを主な目的とした初期の実現可能性研究でした。 この研究は当初の目的を達成しましたが、先験的な進行基準がないために制限されています。 ただし、この研究の結果は、将来のパイロットRCTから完全な臨床試験に進むかどうかを決定するために使用される進行基準を通知するのに役立ちます。 ターゲットへの募集にもかかわらず、このサンプルは、治療の有効性を判断するためのコントロールアームを備えていませんでした。 活動ペーシングを調査した他の研究と同様に、活動ペーシングはリハビリテーションプログラムの1つの要素として指示されました5。したがって、症状の改善は、対処戦略の任意の組み合わせから生じた可能性があります。 将来のRCTは、他の対処戦略と一緒に含めて、臨床的に適切な設定で活動ペーシングフレームワークを実装しながら、活動ペーシングの効果を調査するための適切な制御を実装します。
この研究の一般化可能性は、主に女性と白人の民族起源のサンプルに限定されています。 募集は1つの痛みサービスでのみ行われ、このサービスには慢性的な痛みと倦怠感の両方に対する既存のリハビリテーションプログラムがありました。 バイアスは、主任研究者が医療専門家のトレーニングを提供し、観察を行うことによって生じた可能性があります。 さらなる作業では、他のヘルスケアサービス全体でアクティビティペーシングフレームワークと研究プロトコルをテストし、より広い地理的位置での実現可能性と忠実度を調査します。 離職率によってどのような潜在的なバイアスが引き起こされたかは不明です。 ただし、プログラムを完了した人と中退した人の間でベースラインに違いはありませんでした。 T2とT3を完了した患者は、おそらく治療からより大きな利益を感じ、フォローアップ質問票に回答する意欲が高まった可能性があります。 離職率は、慢性的な痛み/倦怠感の複雑さを取り巻く臨床上の課題や予定を逃したことを反映している可能性があります。 さらなる研究により、フォローアップ治療セッションを提供することで活動ペーシングへの取り組みが改善されるかどうかを調査できます。
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将来の研究のための修正
リハビリテーションセッション中に自宅よりも多くの患者がT1質問票に回答したため、これは紙の質問票の配布の好ましい方法である可能性があります。 質問票に記入するのにかかる時間を短縮するために、PASS-20は将来の研究で除外されると見なされる可能性があります。 信頼性と妥当性のために20-項目のPASSスケール全体が含まれていましたが、特にEscapeandAvoidanceサブスケールからのデータが調査されました。 選択基準の変更には、リハビリテーションサービスでの頻繁かつ同様の症状による頸椎/胸部痛を含む慢性脊椎痛の患者が含まれる場合があります。
結論
著者の知る限り、これは慢性疼痛と慢性疲労の両方のために開発された包括的な活動ペーシングフレームワークの臨床的有用性を調査する最初の研究です。 新しく開発されたアクティビティペーシングフレームワークは、医療専門家が臨床的に使用できることが証明されました。 慢性的な痛みと倦怠感の両方を持つ患者は、生活の質、心理的幸福、自己効力感、痛み、および倦怠感の改善を報告するとともに、治療後に、より大きな活動ペーシング戦略を実施しました。 身体機能と回避は、より少ない程度で、より短期間に改善されました。 将来の研究では、効果的なRCTで活動ペーシングフレームワークを使用して、症状に対する活動ペーシングの影響を調査します。
参考文献
1トーランスN、スミスBH、エリオットAM、et al。 プライマリケアにおける潜在的な疼痛管理プログラム。 英国全体のアンケートと専門家のデルファイ調査。ファムプラクティス 2011;28:41–8.
2 Nijs J、Meeus M、De Meirleir K.慢性疲労症候群における慢性筋骨格痛：最近の進展と治療上の意味。男Ther 2006;11:187–91.
3 Nielson WR、Jensen MP、Karsdorp PA、et al。 慢性疼痛における活動ペーシング：概念、証拠、および将来の方向性。クリンJの痛み2013;29:461–8.
4 Antcliff D、Keenan AM、Keeley P、et al。 医療専門家全体の活動ペーシングの調査は、慢性的な痛み/倦怠感のための新しい活動ペーシングフレームワークに情報を提供します。筋骨格ケア2019;17:335–45.
5 Abonie US、Sandercock GRH、Heesterbeek M、et al。 倦怠感を伴う慢性状態の患者における活動ペーシングの効果：メタ分析。障害者リハビリ 2020;42:613–22.
6 Aggarwal VR、McBeth J、Zakrzewska JM、et al。 しばしば説明されていない慢性症候群の疫学：それらは共通の関連する要因を持っていますか？IntJエピデミオール 2006;35:468–76.
7 Meeus M、Nijs J.中枢性感作：線維筋痛症および慢性疲労症候群の患者における慢性的な広範囲の痛みの生物心理社会的説明。クリン・リューマトール 2007;26:465–73.
8 Davis LL、Kroenke K、Monahan P、et al。 慢性疼痛のあるプライマリケア患者のSPADE症状クラスター。クリンJの痛み2016;32:388–93.
9 Meeus M、Nijs J、Meirleir KD 慢性疲労症候群の患者における慢性筋骨格痛：系統的レビュー。Eur J Pain 2007;11:377–86.
10TavelME。 既知の身体的原因のない身体症状障害：多くの名前を持つ1つの病気？Jメッドです 2015;128:1054–8.
11ユーヌスMB。 線維筋痛症と重複する障害：中枢性感受性症候群の統一概念。セミン関節炎リューム2007;36:339–56.
12 Nijs J、Meeus M、Van Oosterwijck J、et al。 心の中ですか、それとも脳の中ですか？ 慢性疲労症候群における中枢性感作の科学的証拠。Eur J Clin Invest 2012;42:203–12.
13 Arendt-Nielsen L、Morlion B、Perrot S、et al。 さまざまな慢性疼痛状態にわたる中枢性感作の評価と症状。Eur J Pain 2018;22:216–41.
14 Vlaeyen JWS、Linton SJ 恐怖回避と慢性筋骨格痛におけるその結果：最先端技術。痛み2000;85:317–32.
15モーズリーGL。 慢性疼痛のある患者への疼痛神経基質アプローチ。男Ther 2003;8:130–40.
16 Ericsson A、Mannerkorpi K.線維筋痛症の倦怠感を管理する方法：非薬理学的オプション。痛みの管理 2016;6:331–8.
17英国疼痛学会。成人の疼痛管理プログラムのガイドライン。 ロンドン：British Pain Society、2013年。
18 Beissner K、Henderson CR、Papaleontiou M、et al。 慢性的な痛みを伴う高齢者に対する理学療法士の認知行動療法の使用：全国調査。Phys Ther 2009;89:456–69.
19ブースJ、モーゼスGL、シルテンウルフM、et al。 慢性筋骨格痛のための運動：生物心理社会的アプローチ。筋骨格ケア 2017;15:413–21.
20アンダーソンRJ、ハーレーRW、スタッドR、et al。 慢性疼痛のある成人の健康行動の変化に対する認知的動機付けの影響。ペインメッド 2016;17:1079–93.
21 Birkholtz M、Aylwin L、HarmanRM。 慢性疼痛管理における活動ペーシング：1つの目的ですが、どの方法ですか？ パート1：紹介と文献レビュー。BrJオキュパットセラピー 2004;67:447–52.
22 Abonie US、Edwards AM、HettingaFJ。 医療現場で身体的にアクティブなライフスタイルを促進するための活動ペーシングの最適化：臨床およびスポーツペーシング研究によって通知されたナラティブレビュー。Jスポーツ科学2020;38:590–6.
23 Jamieson-Lega K、Berry R、Brown CA ペーシング：慢性疼痛介入の概念分析。痛みの解像度管理 2013;18:207–13.
24 Andrews N、Deen M.活動ペースの定義：メリーゴーランドから飛び降りる時が来ましたか？Jの痛み 2016;17:1359–62.
25 Andrews NE、Strong J、Meredith PJ 活動のペーシング、回避、持久力、および慢性疼痛における患者の機能との関連：系統的レビューとメタアナリシス。Arch Phys Med Rehabil2012;93:2109–21.
26マーフィーSL、クラウDJ。 活動ペーシング：私たちは何を測定しており、それは介入とどのように関連していますか？痛み 2010;149:582–3.
27 Craig P、Dieppe P、Macintyre S、et al。 複雑な介入の開発と評価：新しい医学研究審議会のガイダンス。BMJ 2008;337:a1655.
28クレスウェルJW、ピアノクラークVL。混合法研究の設計と実施。 米国カリフォルニア州：Sage Publications Ltd、2011年。
29 Antcliff D、Keenan AM、Keeley P、et al。 利害関係者を関与させて、慢性的な痛み/倦怠感の活動ペーシングフレームワークを改善する：名目上のグループ手法。筋骨格ケア 2019;17:354–62.
30ラシーンM、ジェンセンMP、ハースM、et al。 線維筋痛症候群の患者のサンプルにおけるオペラント学習対エネルギー節約活動ペーシング治療：パイロットランダム化比較試験。Jの痛み2019;20:420–39.
31ホワイトPD、ゴールドスミスKA、ジョンソンAL、et al。 適応ペーシング療法、認知行動療法、段階的運動療法、および慢性疲労症候群（PACE）の専門医療の比較：無作為化試験。ランセット 2011;377:823
32ランカスターGA、タバネL.非ランダム化パイロットおよび実現可能性研究を報告するためのガイドライン。パイロット実現可能性スタッド 2019;5:114.
33 Eldridge SM、Chan CL、Campbell MJ、et al。 CONSORT 2010ステートメント：ランダム化されたパイロットおよび実現可能性試験への拡張。BMJ2016;355:i5239.
34 Antcliff D、Keenan AM、Keeley P、et al。 「ペーシングはあなたの人生を取り戻すのに役立ちます」：慢性的な痛み/倦怠感のために新しく開発された活動ペーシングフレームワークの受容性。筋骨格ケア2021 doi：10.1002 / msc.1557
35 Sim J、Lewis M.臨床試験のパイロット研究の規模は、精度と効率を考慮して計算する必要があります。Jクリンエピデミオール 2012;65:301–8.
36 Antcliff D、Campbell M、Woby S、et al。 慢性的な痛みと倦怠感に対する活動ペーシング質問票の心理測定特性の評価。Phys Ther 2015;95:1274–86.
37 Jensen MP、Turner JA、Romano JM 痛みの強さの測定に必要なレベルの最大数はいくつですか？痛み 1994;58:387–92.
38 Chalder T、Berelowitz G、Pawlikowska T、et al。 倦怠感尺度の開発。J Psychosom Res 1993;37:147–53.
39 Kroenke K、Spitzer RL、Williams JB PHQ -9：簡単なうつ病の重症度測定の妥当性。J Gen Intern Med 2001;16:606–13.
40 Kroenke K、Spitzer RL、Williams JBW、et al。 患者の健康に関する質問票の体性、不安、および抑うつ症状の尺度：系統的レビュー。Gen Hosp Psychiatry 2010;32:345–59.
41 Spitzer RL、Kroenke K、Williams JBW、et al。 全般性不安障害を評価するための簡単な尺度：GAD-7。アーチインターンメッド2006;166:1092–7.
42ニコラスMK。 痛みの自己効力感質問票：痛みを考慮に入れる。Eur J Pain 2007;11:153–63.
43 McCracken LM、Dhingra L.痛み不安症状スケールの短いバージョン（PASS -20）：予備的な開発と妥当性。痛みの解像度管理 2002;7:45–50.
44 Ware J、Kosinski M、KellerSD。 12-項目の短い形式の健康調査：スケールの構築と信頼性と妥当性の予備テスト。メッドケア 1996;34:220–33.
45 Herdman M、Gudex C、Lloyd A、et al。 新しい5レベルバージョンのEQ-5D（EQ -5 D -5 L）の開発と予備テスト。Qual Life Res 2011;20:1727–36.
46 van Hout B、Janssen MF、Feng YS、et al。 EQ - 5 D -5 Lの中間スコアリング：EQ -5 D-5LをEQ-5D-3L値セットにマッピングします。価値のある健康2012;15:708–15.
47 Bearne LM、Walsh NE、Jessep S、et al。 慢性股関節痛に対する運動ベースのリハビリテーションプログラムの実現可能性。筋骨格ケア 2011;9:160–8.
48 Greenberg J、Lin A、Zale EL、et al。 不均一な慢性疼痛を患う患者のための心身身体活動プログラムの開発と早期実現可能性テスト。 GetActiveスタディ。J Pain Res2019;12:3279–97.
49 Hartvigsen J、Hancock MJ、Kongsted A、et al。 腰痛とは何か、そしてなぜ私たちが注意を払う必要があるのか。ランセット 2018;391:2356–67.
50ニース。 慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎（または脳症）。 NICE臨床ガイドライン53ロンドン2007。
51ディアス-アリバスMJ、フェルナンデス-セラーノM、ロユエラA、et al。 腰痛のある患者の生活の質における臨床的に重要な最小限の違い。脊椎 2017;42:1908–16.
52 McClure NS、Sayah FA、Xie F、et al。 EQ -5 D-5Lインデックススコアの最小限の重要な差異の機器定義の推定。価値のある健康 2017;20:644–50.
53 Chiarotto A、Vanti C、Cedraschi C、et al。 慢性腰痛患者における痛みの自己効力感質問票と短い形式の応答性と最小限の重要な変化。Jの痛み2016;17:707–18.
