伝統的な漢方薬の輸出の障害は何ですか？

伝統的な漢方薬の開発ヨーロッパでは、いくつかのクライマックスを経験しましたが、その最後は1990年代でした。特に、中国の漢方薬のスライスの販売は、この10年で数回増加しました。著者は輸入品でビジネスを始めました中国の漢方薬のビジネスその活況を呈している間にスライス。 Martin Bauer、Klerk、Ce Luoなどの多くの古い伝統的なドイツの企業が、中国の漢方薬のスライス市場に参入したいと思っていたことを覚えています。 20年または30年が経ち、ドイツの漢方薬市場は現在安定した開発段階にあります。

全体的な健康のための伝統的な中国のハーブシスンチェ

 

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私が持っている情報によると、現在のドイツの漢方薬市場は、スライスと単一関節式粉ミルク顆粒によって半分に分割されており、それぞれ市場規模が約2500万ユーロです。薬物として市場に参入する中国の特許薬は無視でき、それらの多くはエッジボールアプローチを取り、機能的および健康食品の名の下に市場に参入します。これまでのところ、指令2004/24/EC（欧州委員会）に従って正常に登録されている中国の特許医薬品は7つのみです。 2023年、日本で生産された漢方薬であるヤマトガスト（Heweikang）は、ドイツで首位に登録されました。

 

ドイツのTCM業界で30年近く働いている業界のインサイダーとして、国内の同僚が最もよく尋ねられる質問は、ドイツのTCMのステータスは何ですか？したがって、私が見たことや聞いたことを共有する必要があると感じています。

どのTCMがドイツに入ることができますか？
一部の人々は、TCMの農薬残留物、重金属、微生物指標を非常に心配しており、税関が過剰な有害な汚染物質でTCMを解放するかどうかを尋ねます。実際、TCMの品質は、税関監督の責任の範囲内ではありません。特別な管理命令がない限り、税関は一般に、TCMの品質ではなくカテゴリ属性に基づいてネガティブリストにあるかどうかを判断し、それをリリースするかどうかを決定します。医薬品および食品規制当局は、EUがかつてネガティブリストにWolfberryを含めたなど、ネガティブリストに特定の製品を一時的に含めることができます。 Wolfberryが突然当時ヨーロッパで人気のある魔法の機能的な食品になったため、GansuやNingxiaなどのコア生産エリアの何百もの栽培者がEUオーガニック認証を一晩で獲得しました。

ドイツのTCM業界で30年近く働いている業界のインサイダーとして、国内の同僚が最もよく尋ねられる質問は、ドイツのTCMのステータスは何ですか？したがって、私が見たことや聞いたことを共有する必要があると感じています。

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どのTCMがドイツに入ることができますか？

一部の人々は、TCMの農薬残留物、重金属、微生物指標を非常に心配しており、税関が過剰な有害な汚染物質でTCMを解放するかどうかを尋ねます。実際、TCMの品質は、税関監督の責任の範囲内ではありません。特別な管理命令がない限り、税関は一般に、TCMの品質ではなくカテゴリ属性に基づいてネガティブリストにあるかどうかを判断し、それをリリースするかどうかを決定します。医薬品および食品規制当局は、EUがかつてネガティブリストにWolfberryを含めたなど、ネガティブリストに特定の製品を一時的に含めることができます。 Wolfberryは、当時のヨーロッパで突然人気の魔法の機能的な食品になったため、GansuやNingxiaなどのコア生産エリアで何百もの生産者がEUオーガニック認証を一晩で獲得しました。
その後、サンプリング検査では、中国からの多くの「オーガニック」ウルフベリーが

著者は、ミュンヘンの孔子研究所でドイツのTCM愛好家に漢方薬の基本的な知識を説明しています

 

農薬の残留物は過剰であり、EUの有機基準を満たしていません。現在、EUは長い間オーガニックウルフベリーの輸入禁止を解除してきましたが、中国のオーガニックウルフベリーの認証に多くの追加の過酷な条件が追加されています。生産ソースからすべてのトランザクションリンクまで、各バッチの厳格なリアルタイム追跡と監督により、オーガニック認証のコストが急激に増加しました。製品価格も急上昇しており、EUでは基本的に市場が失われています。

300を超える一般的に使用される中国の漢方薬の中で、野生の動物相と植物の絶滅危ed種の保護に関する規制制限の対象となるいくつかを除きます（トラの骨、サイの角、コスパイア、コスパイム、胃、胃、胃、アメリカのジンセン、犬の脊椎などのエスペンなど）輸出貿易、その他はドイツの税関のネガティブリストに含まれていません。 Covid -19パンデミック以来、EUは生物学的産物および動物ごとの生物学的産物および動物の予防と制御措置を大幅に強化しました。 CICADA Molts、Chicken Gizzard Lining、White Cilkworm、さらにはカキ、精液カッシア、マザーオブパール、その他の貝などの多くの重要な中国の漢方薬は、このカテゴリに属しています。実際、彼らは徐々にEU市場から衰退しています。これは間違いなくヨーロッパですでに苦労している伝統的な漢方薬の負傷にs辱を加えています。

 

2009年、バイエルンは、中国の漢方薬のスライスの法的地位がさまざまなドイツの州で均一に定義されていない状況を終わらせる、行政命令を通して、単一象徴的な中国の漢方薬のスライスの薬物規制を廃止する最後の州でした。これに先立ち、輸入業者が実際に薬物製造業者と見なされ、輸入した製品に対するすべての責任を引き受けた場合、ドイツの薬物法の第72A条に従って、漢方薬のスライスの輸入業者が輸入免許を申請する必要がありました。中国の漢方薬スライスメーカーは、ドイツの薬物規制当局のGMP（優れた製造業）受け入れを受け入れる必要があります。受け入れを経て初めて、中国の漢方薬のスライスはドイツに入ることを許可されます。動物ベースの中国の漢方薬のスライスは、「アクティブな医薬品」（API）に従って依然として管理されています。中国の製造業者、輸出業者、およびドイツの輸入業者は、EUトレース（動物および動物製品のEU貿易監視データベース）システムに入るために登録および申請する必要があります。中国の漢方薬メーカーや輸出業者は、この問題を解決し、関連する国際貿易条約を理解し、規制に従って登録し、痕跡を登録し、関連する品質資格と製品の検疫手順を処理し、動物に基づく中国医学の輸出のためのチャネルを開いているために、関連する有能な当局に相談することは言うまでもなく、この問題を知っていませんでした。著者の提案に続いて、Anhui Jiren Pharmaceutical Groupが積極的に協力し、税関に登録してEUトレースシステムに入る最初の中国の漢方薬メーカーになりました。

 

ドイツ医療製品局のドイツ薬局方委員会の薬局委員会は、年に2回専門家の会議を開催し、欧州薬局方の中国医学モノグラフの起草について議論しています。

 

中国のハーブフォーミュラ顆粒は、常にドイツの薬として管理されてきました。
他のEU諸国では、粉ミルク顆粒が薬であるとは考えていません。しかし、ドイツ連邦行政裁判所は、2011年3月3日に中国のハーブフォーミュラ顆粒の法的地位について最終的な判決を下しました。単一関節式粉ミルク顆粒は、「促進された薬」と見なすことができます。通常の消費者は、包装を病気の治療のための製品として直感的に特定します。この時点から、ドイツ市場のフォーミュラ顆粒は直接輸入されていませんが、EUの第三国から輸入されています。
中国の特許薬については、EUに入ることはさらに困難です。 EUで正常に登録された中国の特許医薬品をいくつか除いて、すべての中国の特許医薬品は医薬品として欧州市場に参入することはできません。現在見られる中国の特許薬は、実際には密輸品であるか、健康茶、健康製品、または機能的な食品の名前でベールに包まれた方法で輸入されています。ドイツの薬物法の第3条第3条によれば、中国の特許医薬品は、医師の処方に基づいた法的ドイツの薬局によって個々の患者のために少量で輸入されていることを条件として、薬としてドイツに入ることができます。これは商業業務の観点からは意味がありませんが、特別な緊急患者のために人道的な抜け穴を開きます。

 

ドイツのDezhongtang Companyの中国医学部の倉庫

西漢方薬の実践者は、伝統的な漢方薬の脈動を示しています