特定総合栄養食品の臨床研究に関する概要Ⅰ

食品安全法を施行し、特殊な医療目的の処方の登録を規制するため、旧中国食品医薬品局は2016年3月7日、特殊な医療目的の処方の登録管理措置を公布した。 臨床試験を実施し、臨床試験報告書を提出します。 この措置の発表後、旧中国食品医薬品局は「特殊医療用配合食品の臨床試験（治験）の適正実施基準」を含む6つの裏付け文書を相次いで発行し、FSMPの登録を開始した。

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2021年8月末現在、国内外合わせて300近くの製品が登録申請を行っており、そのうち72製品がFSMP登録証明書を取得しており、特定の栄養剤については登録申請は提出されていない。 国家衛生健康委員会は、特定完全栄養食品に関する3つの国家食品安全基準の草案（意見募集草案）を整理し、国民からの意見を公募した。 この基準が正式に発表された後、特定の栄養処方について依然として臨床研究が必要かどうかという問題は、あらゆる分野で広範な白熱した議論を引き起こしました。 一部のメーカーは規制方針の変更を懸念し、臨床研究に対して様子見の姿勢をとっている。

本稿では、特定完全栄養乳の国内外の規制状況と市販品の状況に関する調査研究に基づいて、中国における特定完全栄養乳の正式発売後に臨床研究が必要か否かについての賛否両論を分析する。標準。 特定完全栄養食品の技術審査作業の参考となります。

1. 特定の栄養成分を臨床研究する必要があるのはなぜですか?

食品安全法第 80 条では、「特別な医療目的の配合食品を登録する場合には、その特別な医療目的の製品の配合、製造工程、ラベル、説明書、製品の安全性、栄養の適切性および臨床効果を示す資料を提出しなければならない」と規定されています。 」

この通則では、一般的な特定完全栄養配合食品13品目を列挙しているが、特定完全栄養配合食品の栄養成分の種類や制限については具体的な規定は設けておらず、特定完全栄養配合食品のエネルギー及び栄養成分は完全栄養配合に基づくものとすることのみを規定している。食べ物。 ただし、病気や病状の特定の栄養素要件に基づいて、適切な調整が行われる場合があります。 また、一般原則では、製品が特定の疾患を持つ人々の特別な栄養ニーズを満たすことができなければならないこと、また、そのような製品の安全性と有効性を確保するために臨床使用効果を観察する必要があることも求めています。

特定の完全栄養配合食品は、使用される原材料、製品に含まれる栄養素の種類と制限に関する厳格な要件を特徴としており、特定の疾患状態にある人々の栄養素に関する特別な要件を満たすことができます。そうでない場合、食品の安全性のリスクが発生します。食品タンパク質アレルギーを持つ人など）タンパク質の不適切な摂取は重度のアレルギー反応を引き起こし、場合によっては死に至る可能性があります。 腎臓病患者はタンパク質を不適切に摂取すると腎不全などを引き起こしやすくなります。）

基準で栄養成分の種類や制限が制限されていない場合、同じ疾患群に適した製品であっても複数の製品配合が存在することになります。 どの処方が特定の疾患の特定の変化に適応でき、対象集団の特定の栄養ニーズを満たすことができるかを決定する必要があります。 臨床研究を通じて検証されています。

FSMPの登録管理が導入される前は、こうした製品は医薬品として登録・管理されており、管理リンクには原材料、製造プロセス、製造プロセスの品質管理、安全性と有効性の臨床検証、副作用モニタリングなどが含まれていました。また、これまでのところ重篤な有害事象は発生しておらず、薬物管理の安全性と有効性がある程度証明されています。 現時点では、特定の完全栄養食品をどのように配合するかについての研究データは世界的にあまり蓄積されていません。 臨床研究を義務付けることで医薬品の規制要件が継続され、比較的一貫した規制基準を維持し、製品の品質を確保するのに役立ちます。 安定させます。

2. 国内外の特定完全栄養食品の監修概要

FSMP は国内外で長年使用されています。 多くの国際機関や先進国は、対応する管理方針や関連法規制を策定しています。 栄養配合食品の商品カテゴリーとして、この種の商品の監修には主に次のような側面が含まれます。

製品の販売承認について: 現在、中国、日本、中国の台湾がFSMPの登録管理を実施しています。 欧州連合は市場前通知システムを採用しています。 国際コーデックス委員会、米国、オーストラリア/ニュージーランドは市販前の承認を必要としません。

栄養素の種類と制限について：世界各国とも特定の完全栄養食品の栄養素の種類と制限は定めておらず、汎用の調整食品を基準に適切に調整できると規定しているだけです。

臨床研究について：現在、FSMPの登録管理を実施している国・地域のうち、中国は特定の栄養剤について臨床研究を行う必要があると規定している。 台湾、中国は製品カテゴリーではなく、海外で販売されるかどうかに依存しており、台湾での生産が必要です。 台湾国外で製造された FSMP については、医療機関の販売証明書が必要なく、ヒトでの臨床試験が必要です。 日本では、疾病の治療および疾病の再発・発症の予防を目的として、個別の評価患者用の食品を事前に入手しなければならないと規定している。 患者に対する食事療法の有効性を明らかにするには、臨床試験報告書を提出する必要があります。 臨床試験は病院などの医療機関で食事療法における食品を使用する形で実施し、対照群を設けて比較試験を行う必要がある。 試験結果は検索・閲覧可能な学術雑誌に掲載する必要があり、承認されていない社内雑誌に掲載する必要があります。

欧州連合は、FSMP の市販前通知システムを導入しています。 製品ラベルのサンプルまたは製品が規制に準拠しているという声明を提出するだけでよく、臨床試験報告書の提出は必要ありません。 コーデックス委員会、米国、オーストラリア/ニュージーランドの FSMP は市販前の承認を必要としません。 それらのどれも、資料の提出の問題に関係しません。

欧州連合では、FSMP が規制レベルで臨床研究を実施するという必須要件はありませんが、ほとんどの製造業者は、臨床医学的証拠を収集し、製品入札を行い、企業イメージを確立するために、特定の栄養処方について臨床観察または臨床研究を実施します。 。 臨床試験研究。

その他の要件について: 特定の栄養配合食品添加物、栄養素、原材料および新成分、微生物、汚染物質、生産条件の使用に関する国内外の規制規制は、他の UFSMP と同じです。

今後の規制動向について： FSMP公開後、メーカーや製品が徐々に増加し、多くの問題が発生しており、徐々にそのような製品に対する監督を強化している国も出てきています。

中国におけるFSMPの登録管理が厳格であるのに比べ、以前のEUや米国ではFSMPに対する規制が比較的緩いため、誇大宣伝や乱用、臨床証拠の不足などの問題が相次いでいる。 これらの問題に直面して、欧州連合は FSMP 標準を改訂しています。 米国食品医薬品局は、違反した複数の製造業者に対して書面による警告を発行した。 警告書では、ラベル上で FSMP を主張する製品は、規制法におけるそのような製品の定義に準拠する必要があると明記されています。 標準要件。 特定の疾患を持つ患者の使用に適しており、「特別な栄養サポートを提供する」、「疾患を治癒、軽減、治療または予防する」などの機能があると主張する製品（この疾患を持つ患者が使用するという証拠がない場合） FDA 法 [2l USC. §32l(g)(1)(B)] セクション 20I(g)(1)(B) は、これらの製品がアップグレードされ、最終的には医薬品として規制されると規定しています。

開業医の数が増加するにつれ、台湾、中国のFSMPはまた、範囲外の主張、治療効果の暗示、誇張された主張、臨床的証拠の欠如、専門家の指導なしでの使用などの問題に直面している。 規制当局は上記の状況を非常に懸念しており、FSMPの改訂に着手しています。 台湾食品薬品監督管理局は規制規則草案の中で、すべてのFSMPは「製品試験報告書」の提出を義務付けていると規定している。

3. 国内外の完全栄養食品の概要

不完全な統計によると、これまで世界中でニュートリシア、フレゼニウス・カビ・フアルイ製薬株式会社、ネスレグループ、アボット、ブラウン、バクスターなどが主に特殊医療目的の配合食品を製造・販売している。 多国籍。

不完全な統計によれば、上記企業がこれまでに製造・販売した特定完全栄養食品は80品目未満（対象となる疾患の種類は、手術や重篤な疾患、糖尿病、成人病、嚥下障害、呼吸器疾患、腎臓疾患など） 、肝疾患、腫瘍、サルコペニア症候群、炎症性腸疾患、てんかん、膵炎、肥満、骨粗鬆症、アルツハイマー病など）。 台湾と中国では、約 20 種類の特定の完全栄養食品が製造、販売されています。 国内では個別評価型患者食を計8品製造・販売しており、そのうち2品は乳児用となっている。

不完全な統計によると、FSMP関連の国家食品安全基準が相次いで発表された後の2010年から2013年にかけて、1件の特定完全栄養配合食品（難治性てんかん用の完全栄養配合食品）が中国での製造または中国への輸出が承認された。 上記の統計手法を使用したこの論文では、現在世界中で製造販売されている特定の完全栄養食品は 120 未満であり、それらは 20 以上の企業によって製造されていることがわかりました。 製品数は少なく、生産企業は集中している。

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性的健康と活力

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エネルギーブースターと疲労回復剤

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結論として、カンカンキ抽出物は幅広い健康上の利点を提供し、あらゆる健康管理に価値を加えるものとなっています。 免疫力向上、認知力向上、抗酸化作用、老化防止作用に加え、性的健康、活力、体重管理を改善する可能性があるため、多用途で強力な自然療法となります。 他の栄養補助食品と同様に、シスタンシュを毎日の日課に組み込む前に、医療専門家に相談することが不可欠です。