特定総合栄養食品の臨床研究に関する座談会Ⅱ
May 12, 2023
4. 特定完全栄養食品の臨床試験研究のメリット・デメリットの分析
1. 臨床試験研究を行わない場合のメリット・デメリットの分析
良い面としては、特定の完全栄養食品に関連する国家食品安全基準が正式に発表された後、そのような製品の配合設計には従うべき基準があり、製品の配合設計が科学的かつ合理的であることをある程度証明できます。製品の安全性、有効性、および特殊な医療目的の臨床効果も同様です。 FSMP規制規定の公布後、国内外の生産企業は同じスタートラインに立ちます。 臨床試験研究の中止により、FSMPへの参入敷居はある程度低下し、中国の生産企業の発展を促進し、多国籍企業によるFSMP市場シェアの独占を打破することに貢献した。 シチュエーション。 臨床試験研究を中止すれば企業の経済的負担を軽減できる。
欠点としては、特定完全栄養食品については治験が必要であることが「措置」に定められており、臨床試験の中止は「措置」の要件を満たさないこととなります。 規格はまだ完成していません。 国家衛生健康委員会は、13 の特定の完全栄養配合食品のうちのいくつかについてのみ、国家食品安全基準 (意見募集草案) を作成しました。 従うべき基準がなく、キャンセルすべきではない製品配合設計がまだ 10 件以上あります。 すべての特定の完全栄養配合食品の臨床試験要件。 一部の特定の完全栄養食品の臨床試験要件が取り消されると、製品の監督基準の不一致が容易に生じる可能性があります。
特定完全栄養食品は世界に100種類以上あり、疾患別の商品数が少なく、その栄養成分をどのように把握するかについての研究データも多くありません。 コメント用のいくつかの標準案におけるほとんどの栄養成分の種類と制限は完全栄養配合食品のデータを使用しており、製品配合は上記の基準に従って設計されていますが、配合の特異性はまだ強くなく、フォーミュラは、複数の病気を持つ人々を同時に満たすことができます。 栄養ニーズの状態。 したがって、たとえ複数の規格が正式に公表されたとしても、特定栄養配合食品の登録にあたっては、製品の安全性や臨床応用（効果）を示す比較的十分な証拠資料が必要となります。
2. 臨床試験実施のメリットとデメリットの分析
良い面:
（１）中国の国情に合致している。 FSMPが少数のメーカーに生産・販売に集中している海外とは異なり、中国のFSMPは新興産業であり、従業員には製薬メーカー、健康食品メーカー、乳児用粉ミルクメーカー、一般食品メーカーなどが含まれています。 。 企業ごとに製品監督の考え方、研究開発、生産・検査能力、製品の品質管理能力に大きな違いがあります。
現段階で、特定の栄養配合に臨床試験の実施を義務付けることは、企業が配合の合理性を科学的な観点から検討するのに役立ち、業界全体の健全な発展に貢献します。
(2)食品の安全性と製品の臨床応用（効果）を保証する。 既存の FSMP 基準によれば、同じ粉ミルク製品が複数の特定の疾患を持つ患者の栄養ニーズを満たす可能性があります。つまり、1 つの製品を複数の目的に使用できます。 臨床試験研究は、製品の適用対象集団をスクリーニングし、食品の安全性と製品の臨床応用（効果）を確保するのに役立ちます。同時に、製品処方の審査の難しさを軽減して、大量の患者の急速な流入を回避します。均質な配合を市場に投入し、
(3) 特定完全栄養食品の臨床試験研究が可能です。 旧食品医薬品局は、特定完全栄養配合食品の臨床試験ガイドラインの草案を取りまとめた「仕様書」を発行した（公募4項目、公募8項目）。 サンプル要件、被験者の選択、検査ケース数と観察時間、観察指標の選択、検査結果の判定、データ管理、統計解析などが規定されており、志願者が目的を持って臨床研究を実施できるようガイドすることができます。 。
製品の安全性と栄養サポート効果を重視した原則であり、完全栄養食品とは区別され、疾病の治療効果を重視するものではありません。 上記の規制や規範が次々と公布され、特定完全栄養食品の臨床試験研究が可能となりました。
マイナス面としては、製品製剤の設計方法、臨床試験の実施方法、製品に対応する臨床結果があるかどうかの不確実性、および臨床試験の高額な費用が、企業が臨床試験の実施を遅らせる主な理由です。
5. 特定完全栄養食品は臨床研究の必要性の有無
規制が適切かどうかを判断するには、国情や現状を考慮し、期待される規制結果を適切に予測する必要があります。
米国、欧州連合、オーストラリア/ニュージーランドにおける FSMP の監督は 1980 年代に始まり、数十年にわたる開発の歴史を経てきました。 製品は少数のメーカーから提供されており、この業界は比較的成熟しています。 企業の誠実性が高く、法令順守に対する意識が高い場合、FSMPの監督は各国の国情や現状に即した企業の自主管理と上場後の監査メカニズムに重点を置いています。
同様に、中国の新興産業である FSMP はまだ初期段階にあります。 多くの医薬品、健康食品、さらには医薬品以外の食品メーカーもこの分野に転換しています。 従業員が多く、生産能力にばらつきがある。 登録管理は事前審査制度に重点を置いており、これも中国の国情と現状に適合しています。
現在、中国、米国、日本では、特定完全栄養食品に対して他の種類の FSMP とは異なる規制が設けられていますが、その規制要件も異なります。 米国 FDA は、特定の疾患（特別な食事管理が必要な疾患を含む）の患者向けのすべての食品が医療用食品であるわけではないと考えていることは注目に値します。 あるいは、炎症性腸疾患、2型糖尿病、術前術後肥満、その他の「特別な栄養サポートを提供し、それに応じた疾患治療を提供する」製品は、FSMPの法定の定義と基準を満たしておらず、医薬品として管理されるべきである。 なぜなら、上記の病気の患者には特別な栄養ニーズがなく、（または）一般的な食品や特定の栄養素を摂取することに障害があるからです。
中国では、「一般規則」により、上記疾患を含む13の一般的な特定疾患の患者には特別な栄養ニーズがあると考えられており、対応する13の特定完全栄養配合食品はラベルに「特別な栄養ニーズを満たす」と表示することができる。 」などの規約がありますが、病気の予防や治療効果を謳うものではありません。 日本では、個別評価型患者用食品（特定完全栄養食品を含む）の区分を明確にしていないが、「疾病の治療及び再発予防」の効果を謳うものは認められており、その効果は臨床試験で確認する必要がある。勉強します。
上記の管理要件を通じて、特定の栄養処方が医薬品であるか FSMP であるか、特定の疾患の患者には特別な栄養ニーズがあるかどうか、特定の栄養処方が疾患に対して治療効果があるかどうかなどの問題について、各国の認識が異なることは難しくありません。 。
特定の完全栄養食品に関する大量の研究データが世界中で不足しているため、その製品に食品の安全性リスクがあるかどうか、対象集団の特別な栄養ニーズを本当に満たせるかどうか、また食品の摂取を避けることができるかどうかを検証するために臨床試験が必要です。製品のランダムな表示 適用対象人口や虐待の申し立てなどの一連の問題は、中国の国情、FSMP 基準の現状、製品の特性、適用対象人口などを総合的に考慮して策定されます。
したがって、特定完全栄養食品に係る臨床研究の要件が適切であるかどうかの検証には時間を要し、特定完全栄養食品に係る臨床研究の要件の解除については依然として慎重な検討が必要である。 医薬品に基づいて管理されていた過去 20 年間で、承認された製品は 70 未満でした。 FSMP の登録管理が実施されてからわずか 2 ～ 3 年の間に、宣言された製品は 300 を超え、将来的にはさらに多くの製品が生産される予定です。多くのメーカーは、FSMP の研究と設計についてまだ模索段階にあります。 したがって、FSMP 登録管理の自由化の程度については比較的慎重になる必要があります。
カンカエキスの利点
カンカ抽出物は、中国、モンゴル、中央アジアの乾燥地域で一般的に見られるカンカクサとカンクサから得られる強力な自然療法です。 この抽出物は何世紀にもわたって伝統的な中国医学の一部であり、その数多くの健康上の利点から「砂漠の高麗人参」とよく呼ばれます。 豊かな歴史とその有効性を裏付ける広範な研究により、カンカエキスは近年人気の栄養補助食品となっています。 この記事では、カンクイ抽出物が人間の健康と幸福に及ぼすさまざまな効果を探っていきます。
免疫システムブースター
カンカエキスには、免疫機能を高めることが証明されているエキナコシドやアクテオシドなどのいくつかの活性化合物が含まれているため、天然の免疫ブースターです。 これらの化合物は、マクロファージやリンパ球などの免疫細胞の生成を刺激し、感染症や病気に対する体の抵抗力を高めることができます。 さらに、カンカエキスには抗ウイルス作用と抗菌作用があることがわかっており、風邪、インフルエンザ、その他の一般的な病気に効果的です。
認知強化剤
カンカンキエキスの最も注目すべき効果の 1 つは、認知機能を改善する能力です。 フェニルエタノイド配糖体を含むいくつかの神経保護化合物が含まれており、神経細胞の成長を促進し、シナプス可塑性を改善し、記憶力と学習能力を高めることが証明されています。 さらに、カンカエキスは、気分、モチベーション、認知機能の調節に重要な役割を果たすドーパミン、セロトニン、ノルエピネフリンなどの神経伝達物質のレベルを上昇させることがわかっています。
抗酸化作用と老化防止作用
カンカ抽出物には、フリーラジカルを中和し、酸化ストレスから体を保護できるフェニルエタノイド配糖体、多糖類、その他の生理活性化合物が豊富に含まれているため、強力な抗酸化物質です。 酸化ストレスは、アルツハイマー病、がん、心臓血管障害など、さまざまな加齢に関連する病気と関連しています。 カンカエキスは酸化ストレスを軽減することにより、老化プロセスを遅らせ、全体的な健康と長寿を促進するのに役立ちます。
性的健康と活力
カンカエキスは伝統的に媚薬や性機能障害の自然療法として使用されてきました。 生殖器領域への血流を増加させ、性欲を高め、性的パフォーマンスを向上させることができます。 さらに、カンカエキスは、血流と勃起の質の調節に重要な役割を果たす分子である一酸化窒素の生成を促進することがわかっています。 さらに、カンカウ抽出物が精子の数と運動性を増加させることが研究で示されており、男性不妊症の有望な治療法となります。
エネルギーブースターと疲労回復剤
カンカエキスはアダプトゲン特性で知られており、体がストレスに適応し、最適なエネルギーレベルを維持するのに役立ちます。 カンカキエキスは、細胞エネルギーの主な供給源であるアデノシン三リン酸 (ATP) の生成を増加させることにより、疲労と闘い、身体パフォーマンスを向上させることができます。 そのため、アスリートだけでなく、燃え尽き症候群や慢性疲労を経験している人にとっても優れたサプリメントです。
健康的な体重管理をサポート
カンカ抽出物は、脂質代謝を調節し、脂肪組織の形成を抑制することにより、抗肥満効果を示すことがわかっています。 また、エネルギー消費を増加させ、健康的な体重を維持する上で重要な要素であるインスリン感受性を改善することもできます。 このため、カンカウ抽出物は、自然かつ健康的に体重を管理したいと考えている人にとって、有望なサプリメントとなっています。
結論として、カンカンキ抽出物は幅広い健康上の利点を提供し、あらゆる健康管理に価値を加えるものとなっています。 免疫力向上、認知力向上、抗酸化作用、老化防止作用に加え、性的健康、活力、体重管理を改善する可能性があるため、多用途で強力な自然療法となります。 他の栄養補助食品と同様に、シスタンシュを毎日の日課に組み込む前に、医療専門家に相談することが不可欠です。
