成人慢性腎臓病自己管理（CKD-SM）質問票の開発と予備的心理測定試験
Mar 09, 2022
序章
慢性腎臓病（CKD）は、カナダの成人人口の約10％に影響を及ぼし、重大な罹患率、死亡率、および医療資源の利用につながります。1慢性腎臓病継続的な管理を必要とする慢性疾患です。 必要な人の数肝臓の補充療法腎不全（透析または移植）は着実に増加しており、その結果、患者の健康状態が悪化し、医療システムに持続不可能なコストがかかります。腎不全、CKD管理は、薬理学的およびライフスタイル管理などの実証済みの予防活動の早期発見および開始にシフトしています。腎臓病（ESKD）を大幅に削減できます。6,7。まだ服用していないCKDの患者肝臓補充療法（KRT）やKRT開始の準備は症状が少ないことが多く、その結果、食事療法などの予防活動に従事する傾向が少なくなります1。その結果、CKD診断後すぐに自己管理を促進することを目的とした介入はこれらの努力にもかかわらず、持続的な行動の変化は困難な場合があり、ほとんどの介入は厳密に評価されていません。 したがって、どの介入が効果的であるか、そしてその理由を判断することは困難です。8,9これを悪化させることは、KRTを受けていないCKD患者を対象とした自己管理介入を評価するための有効な自己報告手段の欠如です。 利用可能なほとんどの機器は、一般に「慢性疾患」を対象とした介入を評価するか、患者が透析に近づいているか、すでに透析を受けており、自己管理のニーズが大きく異なる場合（透析関連の瘻孔管理や血清カリウムの綿密なモニタリングなど）にCKDの後期に焦点を当てます。 10-18さらに、臨床医とコンテンツの専門家は、患者と介護者からの入力がほとんどまたはまったくない状態でこれらの既存の質問票の多くを開発したため、質問票は患者の自己管理のニーズと優先順位を反映していない可能性があります。 CKDの認識および/または自己管理に対処するために開発された4つの関連する質問票14、15、19、20は、CKDの自己管理を評価するために使用されています。 ただし、これらの質問票は中国と台湾で開発および検証されており、カナダの文脈での質問票の「概念的同等性」を制限する可能性のある文化的文脈と翻訳の課題がいくつか導入されています21。カナダの介護者22は対象外です。 その結果、カナダの状況でCKDの自己管理行動を具体的に評価する患者情報に基づく質問票を作成する必要があります。 そのような手段は、この集団を対象とした将来の自己管理介入と教育イニシアチブの評価を支援するでしょう。 したがって、CKD（KRTではないCKDカテゴリーG 2- G5）の成人におけるCKD固有の自己管理行動を評価するために、患者に情報を提供する質問票を作成してテストすることを目的としました。
キーワード：慢性腎臓病、自己管理、患者から報告された結果、質問票の作成、透析前
メソッド CKD自己管理（CKD-SM）質問票は、4つのフェーズで作成されました（図1）。（1）アイテムの識別。 （2）専門家によるパネルレビュー。 （3）パイロットテスト。 （4）CKD自己管理介入研究内でのテスト。 フェーズ1：項目の特定このフェーズの目的は、自己管理に関する文献を確認し、フェーズ2の専門家パネルレビューの最初のラウンドで潜在的な質問事項を作成することでした。自己管理は、自分の医療に積極的に参加することとして広く定義されています。 23,24自己管理には、自己有効性（行動を起こす能力への信念）と自己管理（最適な健康を達成するために必要な活動を実行する能力と自信）の側面も組み込まれています25、 26自己管理の理論的フレームワーク（それぞれが慢性疾患を最適に管理するために必要な知識、スキル、自信の側面を組み込んでいます。ボックス1を参照）、Donald et al22,27（CKD、食事療法の理解）によって特定された患者特定の自己管理の優先順位を使用しました。 、症状、投薬、身体的および精神的健康、財政、旅行、仕事、および教育）、および質問票の開発を導くために関連する既存の自己管理質問票（表S1）をレビューした。 既存の自己管理/自己効力感の質問票は、多面的なアプローチを使用して特定されました：MEDLINEおよび国立衛生研究所国立医学図書館健康サービスおよび科学研究リソース機器検索（検索用語自己管理、セルフケア、自己効力感、肝臓）2020年1月。
3人の研究チームメンバー（MDS、MD、BRH）は、コンテンツカバレッジマトリックス（図2）を使用して潜在的なアイテムを繰り返しレビューし、コンテンツカバレッジと代表性を評価し、自己管理の理論的フレームワークコンポーネントと患者が特定した優先順位との一致を確認しました。 調査のフェーズ2で専門家パネルのレビューを行う前に、コンテンツの専門家（3人の腎臓科医とCKD自己管理を専門とする医療サービス研究者で、その後専門家パネルに参加）からコンテンツの範囲と代表性に関する予備的なフィードバックを受け取りました。 潜在的なCKD-SM質問票項目が特定されたら、質問票のスケーリング応答戦略を選択しました。 CKDを管理するための知識や自信などの態度や行動は連続体にあるため21、「まったくそう思わない」から「非常にそう思わない」までの7-ポイントのリッカート尺度に沿って参加者の反応を収集するために、連続直接推定スケーリング法を選択しました。 「非常に同意する」および「非常に自信がない」から「非常に自信がある」。 回答者の負担を最小限に抑えながら回答の信頼性を最適化するために、7-ポイントスケールが選択されました。21
フェーズ2：エキスパートパネルのレビューとアイテムの改訂The purpose of this phase was to reach a consensus among experts about items and finalize the draft questionnaire for pilot testing with patients. An expert panel, comprising 8 members (including 4 nephrologists, 2 CKD nurses, 1 patient partner, and 1 CKD self-management researcher), was purposively selected to ensure representation from a variety of clinical roles and prior experience with CKD self-management concepts. The panel was provided with a description of the construct (CKD self-management), the purpose of the tool (to detect whether patients experience a change in self-management behavior following an intervention), and a draft of the CKD-SM questionnaire items. Each round of review was conducted via an electronic questionnaire using Qualtrics software (Qualtrics, Provo, Utah). Panel members were asked to rate each item on a 4-point Likert scale ranging from "not relevant" to "highly relevant" for self-management in early-stage CKD (defined as patients with CKD categories G2-G5 not on KRT or preparing for KRT). If a panel member selected "not relevant" or "somewhat relevant" for an item, they were prompted to record a rationale. An open-ended question was also included for panel members to suggest additional items they felt were an important aspect of CKD self-management. The questionnaire was modified following feedback, including deletion of items scored "not relevant" or "somewhat relevant" by a majority (>パネルの50パーセント）と新しく提案されたアイテムの追加。 パネルは、コンテンツ妥当性比率（CVR）が0.75以上になるまで（7-9評価者のパネルに推奨）、変更された質問事項を独自に繰り返しレビューしました。これは、レビュー担当者の大多数が項目が不可欠であると信じていることを示しています。21、 CVRのある31アイテム<0.75 were="" considered="" for="" retention="" if="" their="" removal="" compromised="" an="" important="" content="" domain="" (content="" validity)="" outlined="" in="" the="" content="" coverage="" matrix="" (figure="">
フェーズ3：パイロットテストパイロットテストの目的は、患者の信頼性と妥当性を評価し、理解可能性、言い回し、および追加の質問事項の特定につながる可能性のある潜在的な自己管理コンテンツのギャップに関する情報を収集することでした。 CKD-SM質問票は、学際的慢性疾患コラボレーション（ICDC; https://cumming.ucalgary.ca/）によって宣伝された電子質問票を介して、CKD（非透析）のカナダ英語を話す成人の便宜的サンプルでパイロットテストされました。 research / icdc）4月2日のTwitterの単一のツイート020。 CKDと診断され、透析を受けていないと自己識別した回答者は、参加する資格がありました。 アンケートは、Qualtrics調査ソフトウェア（Qualtrics）を使用して匿名で収集されました。 パイロットテストには30人の参加者を含めるように努めました。 このサンプルサイズは、この種の「事前テスト」には30〜50のサンプルサイズが適切であることを示唆する同様の研究に基づいて選択されました32。CKD-SMアンケートに回答することに加えて、参加者は明確性に関する自由形式の質問をされました。質問、理解、スペル/単語の親しみやすさ、応答のしやすさ、およびCKDの自己管理にとって重要であると彼らが感じた内容/質問が欠落しているかどうか。 質問票の回答の信頼性は、内部整合性のクロンバックのテストを使用して評価されました（項目が一貫して同じ構成を測定したかどうかを判断するため）。 0.70を超えるクロンバックの値は許容できると見なされました33。自由形式の質問への回答は、説明的な従来の内容分析アプローチを使用して分類されました34。
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フェーズ4：CKD-SM介入に組み込む。このフェーズの目的は、自己管理介入研究内でCKD-SM質問票をパイロットテストし、信頼性、安定性、および応答性に関連する心理測定データを収集することでした。 CKD-SM質問票は開発中であったため、この質問票で自己管理介入を評価しようとはしませんでした（自己管理介入の実現可能性を評価するための別の研究が進行中であり、他の場所で公開されています35）。 むしろ、介入により、機器自体に関する追加の心理測定データを収集する機会が与えられました。 自己管理介入の間、参加者は電子自己管理ツールであるMyに自主的にアクセスできました。腎臓My HealthのWebサイト（www.mykidneysmyhealth.com）、8週間35。このWebサイトは、教育およびインタラクティブツール（肝臓フレンドリーな食品リスト、非処方薬のガイダンス、およびうつ病のスクリーニング）36
CKD-SM質問票は、介入前の期間にベースライン時と1週間後（テスト-再テスト）の2回、および参加者がWebベースのサポートツールにアクセスしてから約8週間後に介入後に実施されました。 この調査には、Twitterおよび組織のWebサイト（ICDC、Can-SOLVE CKD Network、および肝臓 Foundation of Canada) and through advertisements in 2 nephrology clinics in Alberta from June 2020 to December 2020. Questionnaires were emailed to participants at each time point and completed electronically using Research Electronic Data Capture (RedCap) 10 data capture software (Vanderbilt University Medical Center). The analysis included internal consistency reliability (Cronbach α) and test-retest reliability using a 2-way mixed, absolute effects model (intraclass correlation coefficient [ICC]) to determine whether respondents' scores were stable between administrations prior to the self-management intervention and pre-post test scores (Wilcoxon sign-rank test). Cronbach α and ICC values greater than 0.7 were considered acceptable.33,37 Responsiveness was considered acceptable if preintervention test-retest responses were stable (ICC >0。7）しかし、介入前後の対の反応は有意に異なり（P .05以下）、介入後の自己管理の測定可能な変化を示唆している。 この研究は、カルガリー大学コンジョイント研究倫理委員会（CHREB）、REB20-0153によってレビューおよび承認されました。 すべての研究参加者の同意が収集され、文書化されました（フェーズ3のパイロットテスト参加者に対する匿名の電子アンケートのコンポーネントとして暗黙の同意が収集され、フェーズ4のCKD自己管理介入研究参加者の口頭の同意が収集および文書化されました）。
結果
フェーズ1および2：アイテムの識別と専門家によるパネルレビューFollowing a review of existing chronic disease self-efficacy questionnaires and patient-identified priorities, 22 potential questionnaire items were drafted for the first round of expert panel review (Table S2). A panel of 8 content experts (including 4 nephrologists, 2 CKD nurses, 1 patient partner, and 1 CKD self-management researcher) reviewed the draft CKD-SM questionnaire. Two rounds of the review were completed; of the 22 items reviewed in the first round, 13 items were retained. In the second round, 11 items were reviewed and, initially, 10 were retained; following review of the content coverage matrix (Figure 2), the item relating to travel and work was retained to preserve content validity overall. Of the 24 items retained following expert panel review of the questionnaire, 21 had >85％の受け入れ（CVRが0 .75以上）および3が75％の受け入れ（CVRが0。50以上）でした。 CVR付きの3つのアイテム<0.75 were="" retained="" to="" preserve="" content="" validity.="" following="" expert="" panel="" review,="" the="" finalized="" questionnaire="" included="" content="" related="" to="" knowledge="" of="" ckd,="" skills/confidence="" to="" engage="" in="" ckd="" self-management,="" blood="" pressure="" targets,="" laboratory="" measurements,="" nonprescription="" medications,="" symptoms,="" diet,="" lifestyle="" factors,="" communicating="" needs,="" and="" information-seeking="">
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フェーズ3：パイロットテスト
カナダ全土からの30人のCKD患者が、2020年4月から2020年5月までのパイロットテストに参加しました（表1）。 約半数は男性（14/30; 46パーセント）と50歳から64歳（13/30; 43パーセント）でした。 約40％（12/30）の推定糸球体濾過率（eGFR）は<30 ml/min/1.73="" m2="" ;="" the="" remainder="" had="" an="" egfr="" of="" ≥30="" ml/min/1.73="" m2="" or="" did="" not="" know="" their="" egfr.="" internal="" consistency="" was="" high="" (cronbach="" α="0.921)." participants="" indicated="" they="" were="" satisfied="" with="" the="" content,="" wording,="" and="" design;="" one="" participant="" indicated="" the="" questionnaire="" was="" "very="" quick="" and="" easy"="" (pt="" 105)="" and="" another="" stated="" they="" "thought="" it="" was="" really="" good.="" it="" is="" progressive,="" one="" question="" leads="" to="" the="" next="" in="" terms="" of="" relevance"="" (pt="" 102)="" (table="" s3).="" a="" common="" comment="" was="" the="" need="" for="" a="" question="" that="" more="" explicitly="" addressed="" mental="" health;="" for="" example,="" one="" participant="" responded,="" "there="" are="" no="" questions="" about="" mental="" health,="" about="" family="" and="" support="" systems="" as="" ckd="" affects="" the="" whole="" family"="" (pt="" 110)="" and="" another="" asked,="" "why="" is="" everyone="" afraid="" to="" deal="" with="" the="" mental="" health="" issues="" we="" face?"="" (pt="" 129).="" based="" on="" this="" feedback="" and="" review="" with="" the="" expert="" panel,="" we="" included="" an="" additional="" item="" relating="" to="" mental="" health="" in="" the="" final="" questionnaire:="" "i="" feel="" i="" am="" able="" to="" manage="" my="" mental="" health="" concerns,="" should="" they="" arise"="" (figure="" 2)="" prior="" to="" the="" intervention="" study="" in="" phase="" 4="" (bringing="" the="" total="" number="" of="" questions="" in="" the="" final="" questionnaire="" to="" 25="" items);="" see="" figure="" s1="" for="" a="" hard="" copy="" version="" of="" the="" final="">
フェーズ4：CKD-SM介入研究に組み込まれたテストカナダ全土から29人の患者が2020年6月から2021年2月までのCKD自己管理介入研究に参加しました（表1）。 約半数は男性（15/29; 52％）であり、50〜64歳（11/29; 38％）でした。 約40％（11/29）のeGFRは<30 ml/="" min/1.73="" m2="" and="" 60%="" (18/29)="" had="" an="" egfr="" of="" ≥30="" ml/="" min/1.73="" m2="" or="" did="" not="" know="" their="" egfr.="" internal="" consistency="" reliability="" (cronbach="" α)="" was="" 0.912="" (table="" 2).="" test-retest="" reliability,="" measured="" approximately="" 1="" week="" apart="" (preintervention)="" using="" icc,="" was="" 0.732="" (95%="" confidence="" interval,="" 0.686-0.77)="" (p="" <="" .001).="" twenty-two="" paired="" pre/postintervention="" responses,="" measured="" approximately="" 2="" months="" apart="" using="" wilcoxon="" sign-rank="" test,="" demonstrated="" significant="" improvements="" (p="" <="" .05)="" in="" self-management="" for="" 8="" items="" (table="" 3)="" despite="" stable="" preintervention="" test-retest="" scores;="" no="" significant="" change="" was="" observed="" for="" the="" remaining="" 17="" items.="" seven="" participants="" lost="" to="" follow-up="" did="" not="" provide="" a="" reason="" for="" nonresponse.="" two="" reminder="" emails="" were="" sent="" to="" these="" participants="" and="" then="" they="" were="" marked="" as="" lost="" to="">
討論
KRTを使用していないCKDカテゴリーG2-G5の成人を対象としたCKD-SM質問票を作成し、予備的な心理測定テスト（妥当性、信頼性、安定性、応答性を含む）を実施しました。 CKD-SM質問票は、専門家のコンセンサスを通じて作成され、患者を対象にパイロットテストが行われ、CKD前後の自己管理介入研究で実施されました。 全体として、結果は、CKD-SM質問票が複数の管理にわたって確実に実行されたことを示唆しており、CKD-SM質問が一貫して自己管理構造の次元を測定したことを示しています。 質問票はまた、反復投与全体で比較的安定しているように見えた（自己管理がない場合）
介入）が、電子的自己管理介入への参加後の知覚された自己管理能力の潜在的な変化にも反応した。 この研究は自己管理介入を直接評価しなかったが、この質問票開発研究と同時に実施された実現可能性研究からの予備結果は、特にCKDに関する情報の発見と理解に関して、介入が患者のCKD管理を支援したことを示唆している。肝臓この介入後の改善を示したCKD自己管理質問票項目は、これらの特定の領域の改善を反映しており、質問票は自己の実現可能性調査の参加者によって指摘された改善に敏感であったことを示唆している。管理介入研究は、効果的な自己管理がCKDの進行を遅らせる可能性があることを示唆しています8,9。 しかし、特にCKDの初期段階を経験している個人の場合、CKDにおける患者の自己管理を評価するために利用できる手段はほとんどなく、この集団を対象とした効果的な自己管理介入を特定することは困難です。慢性疾患を広く評価するか、透析関連の疲労、瘻孔管理、血中リン濃度のモニタリングなど、後期CKDでのみ一般的な症状や治療法に関する質問を含めます。10-18既存の3つの質問票を特定しました。 KRTに参加していない患者のCKD自己管理に関連していた14,15,19。これらの質問票は、CKD-SM質問票の最初の反復における項目識別の優れた参考資料として役立ちました。 質問票はCKD-SM質問票の作成に使用されたコンテンツ領域の多くを対象としていましたが、主に患者が特定した自己管理領域（非処方薬の選択、旅行、精神的/感情的管理など）に関連する質問票にはいくつかのギャップがありました。健康）およびカナダの文脈における「概念的同等性」の欠如（これらの質問票は中国と台湾で開発および検証されており、「治療効果を評価する方法を知っていますか」15などの翻訳された質問のいくつかは不明確である可能性がありますこのオーディエンス）。 私たちの研究は、これらのギャップに対処し、カナダの状況でKRTを使用していないCKD患者に包括的な自己管理質問票を提供することにより、これらの以前の質問票に基づいています。
CKD-SM質問票は、自己管理行動理論（タスク、スキル、プロセス、統合に関連する25、28-30）を統合し、臨床医と患者のパネルと相談して、質問の性質の内容が一致していることを確認することによって開発されました。初期段階のCKDにおける患者の自己管理の必要性について現在知られていること（すなわち、CKD、食事、症状、投薬、身体的および精神的幸福、財政、旅行、仕事、および教育の理解）22,27結果として、CKD-SM質問票は、患者に関連するより一般的に考えられている臨床的側面に加えて、患者の身体的、感情的、社会的ニーズの側面を組み込んだ患者情報に基づく測定を提供します。
CKDの自己管理。 他の人が報告したように、8,38,39の臨床チームは、自己管理介入に「全人的」のニーズを組み込むことの重要性をますます認めています。 CKD-SM質問票の内容は、血圧のモニタリングや実験室試験。
制限事項この研究の結果を解釈する際に考慮すべき制限があります。 まず、質問票の作成は患者の優先順位に基づいて行われ、専門家のコンセンサスによって最終決定されましたが、分析の各コンポーネントのサンプルサイズは小さく、全体的なサンプリングは連続的/利便性に基づいていました。 そのことを念頭に置いて、複数の管理にわたって一貫して高いクロンバックの結果は、質問票の内部整合性が許容できるという保証を提供します。 第二に、既存の自己管理質問票に関する私たちの文献レビューは体系的ではありませんでした。 最後に、この研究にはカナダ全土からの患者が含まれていましたが、参加者にはさまざまなCKD重症度がありました（ただし、参加者のいずれもKRTに参加していませんでした）。 パイロット研究では、最初に診断されたときのニーズと経験について患者に考えてもらうことで、これを軽減しようとしました。 質問票は、KRTを使用していない患者のCKD自己管理を評価することを目的としているため、より大きなサンプルサイズと複数のコンテキストからの心理測定研究が必要です。
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結論 CKD-SM質問票は、予備的な心理測定テストでうまく機能し、CKD患者の自己管理の理解に貢献する可能性があります。 質問票は、CKDの自己管理を成功させるために重要であると特定された、CKDの側面を管理し、CKDを管理するための知識、スキル、および自信のギャップを監視し、積極的に対処するための知覚能力のベースライン測定として、臨床現場で特に役立つ可能性があります。 、および/または自己管理介入を評価する。 大規模な研究での追加の心理測定テストは、CKD自己管理を測定するための質問票の有効性についての理解を深めます。 質問票は、将来、私たちのチームが実施する自己管理介入研究でさらに評価されます。
