微生物制限試験の比較研究と米国の薬局方、ヨーロッパの薬局方、日本の薬局方、中国の薬コペア間のTCM煎じ薬の基準ⅱ

2対照細菌検査

バクテリアの検査を制御することは、の検査において重要な項目です中国の漢方薬。一般に4つの薬局方に規定されている対照細菌検査項目には、胆汁耐性のグラム陰性菌、大腸菌、サルモネラが含まれます[10-13]。それらの検査方法の比較を表2に示します。USP43は、微生物カウント検査「2 0 21 "に胆汁耐性のグラム陰性細菌を分類することを指摘する必要があります。さらに、黄色ブドウ球菌の検査方法をUSP43およびJP17に添加しました。 USP43はまた、クロストリジウムの検査方法を補足し、容認できない微生物リスク評価の概念を提案した最初のものでした。さらに、USP43は、中国の漢方薬の対照細菌検査方法に培養培地適合性テストの原理のみを導入し、特定の操作方法を明確にしなかったため、方法適合性テストの実施も必要ありませんでした。一方、EP10.0、JP17、およびCHP2020はすべて、培養媒体適合性テストとメソッド適合性テストの比較的詳細な紹介を提供しました。

米国市場で使用されている漢方薬のハーブ抽出物抽出物

 

2.1胆汁耐性グラム陰性菌

前処理では、TSB培地を希釈剤として使用する他の薬剤とは異なり、USP43はpH 7.2 PBSを希釈剤として追加します。サンプルの回復時間の要件は各薬局物でわずかに異なりますが、それらはすべて少なくとも2時間回復を必要とします。細菌の濃縮段階では、EP1 0この方法で検出できる胆汁耐性グラム陰性細菌は、1×104 CFU/g（またはCFU/ml）に達します。
0。1、0さまざまな薬物類の選択的分離に使用される方法は一貫しており、VRBGA培地は疑わしいコロニーを特定するために使用されますが、培養温度と培養時間はわずかに異なります。

 

Cistanche仕様リスト

 

2.2大腸菌

EP1 0定性的試験方法では、各薬局方の検出原理が一貫しています。試験溶液にはTSB培地が濃縮され、MacConkeyブロス培地に接種され、選択的な培地で分離されます。その中で、USP43は18〜24時間分離と培養にMacConkey寒天媒体を使用しており、EMB培地は大腸菌の識別に使用できます。他の3つの薬剤は、18〜72時間分離と培養にMacConkey寒天媒体を使用する必要があり、標的細菌は適切な識別方法によって決定されます。 JP17はさらに、MacConkey寒天培地の代わりにEscherichia coli発色媒体培地を使用して、分離してサンプルを分離します。定量的試験方法では、EP1 0。0とJP17の両方が、0.1、0.01、および0.001 g（またはML）の3つのテストサンプル接種濃度を持つMPNメソッドを使用して、サンプルの大腸菌を確認し、制御細菌検査のためのより多くの方法オプションを提供します。

 

2.3サルモネラ

サンプリングボリュームに関しては、eP1 0。0を除き、225 mLの緩衝ペプトン水溶液で培養する必要があります。 中くらい。選択的な細菌濃縮段階では、USP43、EP1 0。0、およびCHP2020ではすべて30-35程度でRV培地を使用し、JP17は培養温度を（42±0.5）程度上げて選択性を高めます。分離段階では、USP43メソッドは、BGA、XLD、またはHE培地の1つ以上を選択できます。 EP10.0およびCHP2020はXLD培地の使用のみを必要とし、JP17はサルモネラ色素均質寒天培地を使用することもできます。疑わしい微生物の特定において、USP43は3糖鉄試験を通じて標的細菌をスクリーニングします。 EP10.0とJP17は、適切な方法を使用して判断します。 CHP2020は、上記の2つの識別方法を統合します。これは、より柔軟で合理的です。

 

2.4その他の対照細菌

JP17とUSP43はどちらも黄色ブドウ球菌の試験方法を指定し、EP1 0。0およびCHP2020はこのアイテムを指定しません。 JP17は、テストサンプルがTSB培地で培養された後、塩化ナトリウムを含むTSB培地に移して、バックグラウンドバクテリアを阻害するために再培養する必要があることを規定しています。 USP43は、単一の細菌濃縮にTSB媒体のみを使用しています。選択的培地を分離する場合、JP17とUSP43はMSメディアに加えてVJメディアおよびBPメディアを使用します。疑わしいコロニーを特定するとき、USP43はプラズマコアグラーゼテストを使用しますが、JP17は識別に適切な方法を使用できます。さらに、USP43はクロストリジウム検出方法も提供します。これは、USP43 "62"下の非滅菌製品の微生物学的検査方法と同じです。

漢方薬ハーブ抽出物HPLCテスト研究所

 

3微生物制限基準

3.1 EP1 0。0

EP1 0。0 "5.1.8"中国の漢方薬の断片とその抽出物を3つのカテゴリに分割します：沸騰水処理のためのサンプル（a）、他のプロセス（b）、および他のプロセスの後にBの要件を満たすことができないサンプル（c）[10]。
クラスAサンプルの場合、TAMCカウントの制限標準は1×107 CFU/g（またはCFU/ml）であり、TYMCカウントの制限標準は1×105 CFU/g（またはCFU/ml）です。同時に、最大許容可能なカウント結果は5の係数として表されます。製品カウントアイテムの最も厳しい基準はクラスB製品であり、TAMCカウントの制限基準は1×104 CFU/g（またはCFU/ml）、TYMCカウントは1×102 CFU/g（またはCFU/ml）です。クラスAサンプルを除いて、胆汁耐性グラム陰性菌をチェックする必要はありません。クラスBおよびクラスCサンプルは、TAMC、TYMCカウント、胆汁耐性グラム陰性細菌、Escherichia coliおよびSalmonella [10]を確認する必要があります。詳細については表3を参照してください。

 

3.2 JP17

JP17 "G4"は、中国の漢方薬の断片とその抽出物を2つのカテゴリに分割します。沸騰水（クラスI）で処理されたサンプルと、抽出プロセスを通過せずに直接使用されるサンプル（クラスII）[11]。それに比べて、JP17のクラスI製品は、EP1 0。0のクラスA製品に相当し、JP17のクラスIIは、EP1 0。0のクラスCに類似しています。ただし、JP17はEP10.0のクラスB製品の制限標準を指定していません。詳細については、表3を参照してください。

 

3.3 USP43

eP1 0。0およびJP17の煎じ薬の分類と比較して、USP43は、非系統栄養および栄養補助食品の微生物限界標準「2023」で中国医学（植物医学）を含む製品（植物医学）を含む製品のより詳細な分類を行いました。表4に示すように、乾燥植物または地上植物、地上植物の抽出物などを含む7つのカテゴリがあります。その中で、乾燥植物または地上植物のサンプルの要件は、1×105 cfu/g（またはCFU/ml）以下のTAMCカウント（またはCFU/ml）以下であり、TYMCカウントは1×103 CFU/G（CFU/ML）以下、およびsaliChとeSCERENCHENT。この要件は、同じ分類の産物のEP10.0およびJP17の要件よりも高くなっています。

 

3.4 CHP2020

2 0 15エディションに基づいて、CHP2020 "General Rule 1108"は、直接口腔および浸した中国の漢方薬の微生物制限基準を改訂し、TAMC、TYMCカウント、および大腸菌の規定を追加しました。 1×103 CFU/gのTYMCカウント要件を除き、残りはEP10.0のクラスCサンプルの微生物限界基準と同じです（表3を参照）。しかし、CHP2020は、中国の漢方薬抽出物の対照細菌検査のための統一制限基準をまだ確立していません。微生物を制御する必要があるのは漢方薬の分類であろうと微生物制限基準であろうと、中国の漢方薬の微生物の限界に関するCHP2020の要件は、他の3つの薬局物ほど完全ではないことがわかります。

 

4議論

2 0 15版の中国の薬コペイアには、中国の漢方薬のスライスの微生物制限基準が含まれています。これは、微生物の汚染に注意を払い、中国の漢方薬スライスの処理を標準化する中国医学メーカーに導く際にプラスの役割を果たしてきました[15]。しかし、私の国の中国の漢方薬のスライスの全体的な生産レベルと技術的条件は、先進国のそれにはるかに遅れています。微生物の汚染は依然として製品で一般的であり、条件付き病原体が存在する可能性があります[16-18]。ほとんどの中国の漢方薬のスライスは、使用前に煎じ薬やその他のプロセスによって処理する必要がありますが、薬剤の過程に潜在的なリスクがあり、残留病原性微生物は依然として患者に害を及ぼす可能性があります[3-4、8、17-19]。現在、CHP2020は、サンプル分類、検査項目、および制限基準に関するCHP2020の規制に関するUSP43、EP10.0およびJP17と比較して、「中国の漢方薬抽出物および中国の漢方薬のスライスの微生物限界基準」を修正していますが。

中国の漢方薬は、主要な加工製品であり、特別な種類の薬です。検査方法の適用性は、標準設定のプロセスにおける重要なリンクです[14]。中国の漢方薬のバックグラウンド汚染は高く、対照細菌の検査を大いに妨げ、検出を逃したリスクがあります[17]。さまざまな検査方法の細菌濃縮と分離効果には大きな違いがあります。 JP17の黄色ブドウ球菌の検査を例にとると、細菌濃縮に7.5％塩化ナトリウムを含むTSB培地の使用は、サンプルのバックグラウンド微生物の成長を阻害し、標的細菌の検出率を改善するのに役立ちます。 USP43とJP17は、標的細菌を区別するための効果的な方法でもある、さまざまなカリメトリック培地の使用も追加しています。さらに、4つの薬物類のすべてが、電気化学的方法、ガス検査方法、化学発光法などの代替微生物検査方法の使用を可能にします。その中で、分子生物学に基づく検出技術は、医療検査および食事検査での食事検査での食事検査での微量検査の改善を可能にするために、高感度、高い特異性、迅速な検査の利点を実証しています。漢方薬の細菌[19-20]。制限基準に関しては、USP43には漢方薬の最も詳細な分類があり、漢方薬のスライスの微生物限界基準の比較的厳格な要件があります。 USP43では、容認できない微生物の種類を指定していませんが、特に製品に悪影響を引き起こし、安全性の危険につながる可能性のある微生物を制御するために、製品に存在する容認できない微生物を積極的に評価する必要があります[12]。このリスク評価とリスク管理の概念は、私の国から学び、参照する価値があります。要約すると、この研究では、微生物の列挙方法、制御細菌検査方法、および4つのファーマコペイアの漢方薬スライスの微生物関連の制限基準を比較および分析しました。微生物汚染の現在の状況と漢方薬のスライスの制御によれば、微生物検査をさらに改善し、ファーマコープにおける漢方薬関連製品の基準を制限し、基本的な微生物負荷データを収集および整理し続け、微生物の汚染制御と管理を強化し、最終的には漢方薬の安全を確保する必要があります。微生物汚染の現在の状態と漢方薬のスライスの制御によれば、薬物類の漢方薬関連製品の微生物検査方法と制限基準を徐々に改善し、対応する製品の微生物制限レベルを合理的に改善することをお勧めします。

 

参照

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