概要
目的: ステインの減少と歯の色合いの改善に対する、新しい高周波 (RF) を利用した歯ブラシの効果を評価します。
関連する研究によると、カンサスは「寿命を延ばす奇跡のハーブ」として知られる一般的なハーブです。 主成分はシスタノシドで、抗酸化作用、抗炎症作用、免疫機能促進作用などさまざまな作用があります。 シスタンケと美白のメカニズムは、シスタンケ配糖体の抗酸化作用にあります。 人間の皮膚のメラニンはチロシナーゼによるチロシンの酸化によって生成されますが、その酸化反応には酸素の関与が必要なため、体内の酸素フリーラジカルがメラニン生成に影響を与える重要な因子となります。 シスタンケには抗酸化物質であるシスタノシドが含まれており、体内のフリーラジカルの生成を減らし、メラニンの生成を抑制します。
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材料および方法：これは非盲検の前向き研究であり、8 週間にわたって 6 回の臨床訪問が行われました。 被験者は、機械的振動を与えずに手作業で使用する新しいRF利用歯ブラシを使用して、1日2回ブラッシングを行った。 歯の色合いと汚れは、治療の 4 週間と 8 週間後に、Vita Easyshade Advanced 4.0 デバイスと標準化されたデジタル写真の視覚的評価を使用して評価されました。
結果: 12 人の被験者が研究を完了し、十分に評価可能なデータが得られました。 被験者ごとの歯の白化指数の平均スコアによると、来院の間に顕著な色合いの改善（白化）が観察されました。 非構造化混合モデルによって行われた統計分析により、ベースラインと訪問 5 の間 (p < 0.001)、およびベースラインと訪問 5 の間で美白指数の平均スコアが大幅に低下していることが確認されました。ベースラインと訪問6（p < 0.001）。 来院 6 と比較した来院 5 の平均歯の色合いの間に有意差は見つかりませんでした (p=0.918)。 女性と男性の間で歯の色合いに有意な差は見つかりませんでした。 ただし、被験者の年齢は歯の色合いと有意に相関していました (p < 0.001)。 デジタル写真では、目に見える黒い汚れが顕著に減少していることが示されました。 歯ブラシは忍容性が高く、研究中に器具に関連した有害事象は報告されませんでした。
結論: この新しい RF 利用歯ブラシは、1 週間および 8 週間の歯磨き後に、歯の美白と汚れの減少に関して顕著な効果をもたらしました。
キーワード
ラジオ波、歯の汚れ、歯のホワイトニング、歯ブラシ
1|はじめに
過去 20 年にわたり、歯の漂白またはホワイトニングは最も人気のある審美歯科治療の 1 つになりました (Sulieman、2008)。 現在の歯の漂白剤は、主に過酸化水素または過酸化カルバミドのいずれかをベースにしており、どちらも効果的であることがわかっていますが、歯の構造、歯髄組織、口の粘膜組織を考慮すると、漂白処置の長期的な安全性について懸念が生じています。 、全身摂取と同様に（Dahl & Pallesen、2003; Goldberg et al。、2010; Mahaseth & Kuzminov、2017; Minoux & Serfaty、2008; Schallreuter & Elwary、2007）。 最近、二酸化塩素を含む製品が導入されましたが、材料の pH が低いため、さらなる安全性の懸念がありました (Greenwall、2008)。
家庭での漂白方法には、ジェル、チューインガム、リンス、歯磨き粉、ペイントオンフィルム、およびホワイトニングストリップが含まれます（Clifton、2014）。 「美白」として宣伝されている歯磨き粉やうがい薬には、過酸化物誘導体が低濃度で含まれていることはほとんどありません (Clifton、2014)。 これらの歯磨き粉は、歯の表面から表面の汚れを除去するための研磨剤（通常はアルミナまたはシリカを含む）であり（Clifton、2014）、エナメル層の薄化を引き起こす可能性があり、象牙質層が薄くなるにつれて歯の外観が徐々に暗くなる原因となります。より顕著です（Hara & Turssi、2017）。
毎日の歯科衛生習慣を変えることなく、自宅で安全かつ効率的に外因性の汚れを軽減し、歯を白くするために、HomeSkinovations, Ltd. (イスラエル、ヨクネアム) は RF を利用した歯ブラシを開発しました。 これは、歯の表面に強く付着している不純物（つまり、汚れ、歯石）を効果的に除去し、歯の衛生状態を大幅に改善し、歯肉の炎症の軽減を促進することが示された新しい歯ブラシです（Milleman、Grahovac、他、 2020; Milleman、Levi、他、2020)。 RF ベースの歯ブラシは、研磨剤を使わずに機能します。 低出力の RF エネルギーが 2 つの電極間およびシリコン バリアを越えて流れ、ブラッシング中に歯の表面に到達します (図 1 を参照)。 RF は、3 kHz ～ 300 GHz の範囲の無線周波数で振動する交流電流です。 それは、外科から美容まで、医療において数十年にわたってさまざまな用途に使用されており、使用するデバイスの特定のパラメーターに応じてさまざまな効果をもたらします（Belenky et al.、2012）。 具体的には、新しい歯ブラシの RF 技術は、歯磨き粉に由来する荷電分子を歯の表面にもたらし、歯とそれに付着した不純物 (歯石、汚れ、歯垢) との間の静電結合を不安定にすることが提案されています。 このパイロット研究は、患者の安全性と外因性の汚れや歯の色合いに対する RF 技術の有効性を評価することを目的としていました。 この目的のために、RF 効果の実証を可能にするために、すべての電動歯ブラシに共通する機械的振動は本研究では実装されませんでした。 私たちは、RF を利用した歯ブラシが外因性の汚れと歯の色合いに良い変化をもたらすという仮説を立てています。
2|材料と方法
外因性の歯の汚れの除去と歯のホワイトニングに対する RF 利用歯ブラシの安全性と効率を評価するために、非盲検の前向き研究が実施されました。 プロトコールおよび同意書は、研究開始前にブナイ・ザイオン医療センター倫理承認委員会によって承認され、すべての被験者から口頭および書面による同意を得た。
2.1|参加者
募集は病院のホームページに掲載された広告を利用して行われた。 研究への参加に興味のある人は、採用プロセスを続けるために歯科医院のコーディネーターに連絡しました。 スクリーニングされたすべての被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、口頭検査と歯科用X線検査による評価を受けました。 前歯 12 本の外因性歯の汚れと歯の色合いは、視覚評価と Vita EasyShade アドバンスト 4.0 分光光度計デバイスを使用して評価されました。
募集された被験者は25～70歳で、前歯の色合いが濃い人でした（以下のスコアを含む：A3-A4、B3-B4、D3-D4、またはC） 3-C4) Vita EasyShade デバイスで評価した場合、または前歯 12 本の顔側に顕著な歯の汚れがある。 除外基準は、口腔がんまたは中咽頭がんの現在または病歴、体内のどこかにアクティブな電気インプラント、妊娠または授乳、治療前 3 か月以内の口腔内のアクティブな状態または手術で構成されました。 毎日の口腔衛生を実践していない被験者も除外されました。
2.2|研究手順
適格な研究参加者には、市販の Colgate Advanced Clean (0.32% (wt/wt) フッ化ナトリウム歯磨き粉 (Colgate-Palmolive)、および RF 利用歯ブラシが定期的に提供されました。被験者は研究前にインフォームドコンセントに署名しました。歯科用レントゲン撮影を含む歯科検査が行われた 人口統計学的特徴や関連する病歴などのベースラインデータが収集され、訪問スケジュールが設定された 前歯12本（唇側）の歯の色合いが評価された前歯は標準化されたデジタルカメラを使用して撮影され、外因性汚れの定性的程度は、これらのデジタル前後写真の視覚的評価によって評価されました。
参加被験者には、自宅で1日2回（朝と夜）歯磨き粉をブラシヘッド全体に使って2分間、時間を決めてブラッシングするよう指示された。 歯ブラシは手動で使用されました（ブラッシング中に機械的振動は加えられませんでした）。 この研究には 8 週間のテスト段階が含まれており、その間に 6 回の研究訪問が行われました。 被験者は、各ブラッシングセッションを記録するための指定されたフォームを受け取りました。 参加者はその後8週間、1日2回（朝と夕方）、割り当てられた研究治療を継続し、提供された日記カードに各ブラッシングを記録しました。 参加者は最初の1か月間は週に1回研究現場に戻り、最後の6回目の訪問は8週間の歯磨き後に行われた。 コンプライアンスを評価するために日記がチェックされました。
2.3|評価
臨床効果は、5 回目と 6 回目の訪問時 (それぞれ 4 週間と 8 週間の歯磨き後) に、治療前後の歯の色合いを比較することによって評価されました。 目に見える黒い汚れを評価するために、前歯のデジタル写真も撮影されました。
歯の色合いの評価は、VITA Classical A1–D4 Shade Guideに従って歯の色合いを自動的に測定する Vita EasyShade デバイスを使用して、ベースライン、訪問 5、6 回目に実施されました。 各歯の平均色合いは、歯ごとに 5 つの個別の測定値に従ってデバイスによって自動的に計算されました。 分析のために、16 の色合いタブのそれぞれが歯の白化指数に変換され、デバイスのマニュアルに記載され、以前に説明されているように、マンセル色ランキング システムに従って 1 (暗い) から 16 (明るい) までの番号が割り当てられました (Reis et al.、2011)。 この色ランキング システムによれば、表 1 に示すように、明るい歯の色合いは低い指数番号に対応し、暗い歯の色合いは高い指数番号に対応します。
2.4|安全性
歯の病理学的所見を除外し、研究手順の適格性を確認するために、ベースラインで X 線検査と臨床検査が実施されました。 さらに、歯肉（遊離歯肉および付着歯肉）、硬口蓋および軟口蓋、中咽頭/口蓋垂、頬を含む口腔の視覚的検査により、口腔軟部組織（OST）の徹底的な評価が来院のたびに実施されました。粘膜、舌、口底、口唇粘膜、近心頬・鼻唇溝、唇、口周囲。 訓練を受けた歯科医が各研究訪問時に口腔内検査を実施しました。 有害事象（AE）が発生した場合は、研究全体を通じて記録および監視されました。 OST 検査中に観察された異常は、スクリーニング来院時から研究製品の最終使用の 5 日後まで記録されました。 研究者は、臨床経験に基づいて各 AE の因果関係を判断し、軽度、中等度、または重度の適切な重症度記述子を選択しました。
2.5|データ分析
15 人の被験者を含むように十分な数の参加者をスクリーニングする必要がありました。 安全性分析は、少なくとも 1 回の治療を行った募集されたすべての参加者として定義される修正意図治療 (ITT) 集団に対して実施されました。 有効性分析は、有効性に影響を与えると考えられるプロトコル逸脱がなかった ITT 集団のすべての参加者を含む、プロトコルごとの (PP) 集団に対して実施されました。
スケール内での Vita EasyShade 測定の信頼性は、Cronbach alpha を使用して評価されました。 12 個の前歯の平均色合いが、被験者ごとの各訪問内で計算されました。 歯の色合いの改善は、年齢、性別、人種、コンプライアンス、および平均ブラッシング期間を考慮した非構造化共分散行列を含む混合線形モデルを使用して、ベースラインと 4 週間の間、およびベースラインと 8 週間の間で評価されました。
有意水準は {{0}.05 として定義されました。 グラフ表示には平均値と標準誤差が含まれます。 分析は、IBM Corp. リリース 2020 および IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 27.0.1 を使用して実行されました (ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.)。
3|結果
合計 15 人の被験者がインフォームドコンセントを提供してこの研究に登録され、そのうち 13 人が入学基準を満たし、研究に採用されました。 13 人の完了者のうち、1 人の被験者はプロトコルからの逸脱により除外されましたが、12 人の被験者は試験の終了時に完全に評価可能なデータを取得して完了しました。 研究対象集団の人口統計的特徴を表 2 に示します。研究対象集団の平均年齢は 46.63 歳で、範囲は 25 ～ 68 歳でした。 被験者の9人(75.0パーセント)は男性でした。
3.1|効能
結果の妥当性を評価するためにクロンバックのアルファの分析が実行され、研究の測定値に相関性があり信頼できることが確認されました (0.877 以上)。
各来院時の前歯 12 本のスコアを平均することによって計算された、個々の被験者のシェード スコア (ホワイトニング インデックス スコア) を図 2 に示します。結果は、ほとんどの被験者が 4 週間および 8 週間後にシェード インデックスの平均低下を経験したことを示しています。ブラッシングのこと。
図 3 は、ベースライン、訪問 5、および訪問 6 で 12 人の被験者の 144 歯について計算された平均シェード スコアを示しています。統計分析により、ベースラインと訪問 5 の間でシェード スコアが大幅に減少していることが確認されています (p < 0。{{ 9}}01）、およびベースラインと訪問 6 の間（p < 0.001）。 BL、4週間および8週間での平均美白指数スコアの平均スコアと95パーセントCIは、10.47 [9.83, 11.10]、9.11 [8.42, 9.81]、および9.22 [8.55, 9.89]であることが判明した。 ]、 それぞれ。 さらに、来院 6 と比較した来院 5 の平均歯の色合いの間に有意差は見つかりませんでした (p=0.918)。 表 3 は、来院間の歯の色合いスコアの測定された差を示しており、ベースラインから訪問 5 と訪問 6 の間の色合いスコアの差はそれぞれ 1.25 ± 0.93 および 1.27 ± 0.96 であり、訪問 5 と訪問 6 の間では 0.02 の差があり、そうでないことを示しています。統計学的に重要な。 歯の色合いに対する年齢と性別の影響も分析されました。 結果 (表 3 に示す) は、女性と男性の間で歯の色合いに有意な差がないことを示しています。 私たちの分析によると、被験者の年齢は歯の色合いに大きく影響し（p < 0.001）、平均美白指数は1年あたり0.21ポイント増加し、年齢とともに歯の色合いが濃くなることが示されました。
VitaEasyShade デバイスで測定された美白効果に加えて、4 週間および 8 週間の歯磨きの前後に撮影された写真を使用すると、目に見える黒い汚れに対するプラスの効果が観察されました。 図 4 で撮影された被験者 (被験者 #12) は、ベースラインで下の前歯に黒く目立つ汚れが見られるユニークなケースを例示しているため、外因性歯の汚れに対する RF 効果を表すために選択されました。 研究の他の被験者は目に見えるステインの減少を示しましたが、これらの症例は、ベースラインから下の前歯の表面の大部分を覆う非常に濃いステインで始まった被験者12のケースほど顕著ではありませんでした。 図 4 は、歯の汚れが徐々に顕著に減少し、8 週間の歯磨き後にほぼ完全に除去されたことを示しています。
3.2|安全性
安全性分析は、1 回以上のブラッシングセッションを行った募集対象者全員を使用して実施されました。 研究中にデバイス関連の有害事象は報告されませんでした。 重篤な有害事象は発生せず、治療の中止または研究からの撤退につながった有害事象のある参加者もいなかった。
4|議論
歯を白くしたり着色汚れを除去したりすることは、通常の歯磨きだけでは実現できないことはほとんどありません。 しかし、今回の研究では、新しい RF ベースの歯ブラシが手動で (機械的振動なしで) 使用されているにもかかわらず、統計的に有意な歯の色合いの改善をもたらし、VITA 基準に従って平均 1.25 ポイントの減少を達成したことを実証しました。ホワイトニングインデックススケール。 この研究結果はまた、外因性の歯の汚れが濃い人は、デジタル前後の写真を使用した視覚的評価によって評価されるように、目に見える汚れの減少から恩恵を受けることも示しています。 4週間と8週間の歯磨き後。 この研究では、標準的な手動ブラッシング技術を使用した手動ブラッシング モードを使用して RF 効果を評価し、機械的振動を活性化しました。 それにもかかわらず、歯の色合いに対する影響は統計的に有意であることが判明したため、RF を利用した歯ブラシは歯の色合いに大きな影響を与えず、歯の表面に存在する外因性の汚れに顕著な変化をもたらさないという帰無仮説は棄却されました。 RF 歯ブラシは歯の漂白を引き起こしません。 RF を使用したブラッシング中に、歯の色合いが徹底的なクリーニングによって白くなり、自然な歯の色が露出します。 測定された色合いのホワイトニングスコアと目に見えるステイン除去は、歯の表面の洗浄が強化されたことを示しています。 したがって、我々は、白色化の程度が漂白処置によるものと同等であるとは期待しておらず、研究結果の臨床的意義はこの期待に従って解釈されるべきである。
ステイン減少と歯のホワイトニングについて同様の結果が、ADA 認定の通常の音波振動歯ブラシに対して RF 歯ブラシをテストした単盲検 6- 週間比較研究で、RF 歯ブラシ (ToothWave) の振動モードでも達成されました。 （Milleman、Grahovacら、2020年; Milleman、Leviら、2020年）。 その結果、6週間のブラッシング後、RFテストグループは対照と比較して統計的に有意な汚れと変色の減少を示したことが示されました。 2番目の比較単盲検6-週間研究では、歯石、歯垢、歯肉の炎症に対するこのRF歯ブラシ（振動モード）の効果をテストしました（Milleman, Grahovac, et al., 2020）。 結果は、対照と比較して、試験グループの歯垢と歯肉炎が統計的に有意に減少していることを示しました。 さらに、対照グループは歯石の蓄積を示しましたが、テストグループは研究全体を通じて歯石の減少を示しました。 これらの研究では、RF ベースの最終製品 (ToothWave) の振動ブラシ モードの効果をシミュレートするために、機械的振動と組み合わせた RF 効果がテストされ、機械的振動のみを利用する音波歯ブラシの効果と比較されました。 RF。 これらの研究は、歯磨き中に歯の表面に流れるRFエネルギーを利用する独自の技術的特徴の裏付けとなる証拠を提供し、さらに、ブラシで得られる利点がRFベースの歯ブラシが独自に利用するRF機能に起因することを実証しています。
文献には、「イオン歯ブラシ」とも呼ばれる「電子歯ブラシ」についての言及がいくつかあります。 これらの歯ブラシは、電源 (バッテリーまたはソーラー) と金属棒導体を使用して、ブラシ ヘッドから口腔内に流れる低レベルの直流電流を生成します (Deshmukh et al., 2006; Galgut, 1996; Hotta & Aono) 、1992;Moreira et al.、2008;Perry et al.、2017;Sato et al.、2015;van der Weijden et al.、1995、2002;van Swol et al.、1996）。 これらの電子歯ブラシに関して入手可能な科学データは非常に一貫性がありません。 インビトロ研究では細菌バイオフィルムの除去に対する潜在的な効果が示されていますが、微生物の活性の低下に関してはさまざまな結果が報告されています（Perry et al., 2017;Sato et al., 2015）。 さらに、いくつかの臨床研究では、歯垢 (Deshmukh et al., 2006; Galgut, 1996) または歯肉の炎症 (van Swol et al., 1996) に対して有意な効果が観察されたことが示されていますが、臨床証拠のほとんどは、電子歯ブラシは従来の歯ブラシと何ら変わりはなく (Hotta & Aono, 1992; Moreira et al., 2008; van der Weijden et al., 1995, 2002)、歯の色合いや汚れに対する有益な効果は報告されていません。どの研究でも。
この研究で観察された独特の有益な効果は、RF ベースの歯ブラシと文献に記載されている電子歯ブラシの間の技術的な違いによって説明される可能性があります。 電子歯ブラシは直流電流 (DC) を利用しており、直流電流はブラシから口腔内に流れ、本体とアームを通ってブラシのハンドルに戻ります (van der Weijden et al.、1995)。 代わりに、RF ブラシは 2 つの電極間を行き来する交流 (AC) である RF エネルギーを利用し、歯の表面に限定された局所的な効果をもたらします。 RF パラメータによって設定される交流の高周波により、DC と比較して電力を安全に増加できるため、より重要な結果が得られます (Dalziel、1972)。 RF ベースの歯ブラシと電子歯ブラシの効果の違いは、使用される電流の種類 (交流または直接) とその強度によって決まります。 RF ブラシ ヘッドには電気機械シリコン バリアが含まれており、RF 電極間に配置され、電流を歯の表面に向けることで観察される効果を可能にします。 さらに、RF 電流は導電体の表面に沿って流れる傾向があり、「表皮効果」として知られており (Popovic & Popovic、1999)、電流が歯の表面に向けられます。 さらに、標準的な電動歯ブラシや手動歯ブラシと比較した場合、従来の機械的手段（毛先など）を使用した場合、これらの領域や表面は慢性的に見逃されてしまうため、電流は届きにくい領域（つまり、歯の間）に到達することが理論化されています。 ）。
技術的な違いにもかかわらず、RF ベースの歯ブラシと電子歯ブラシはどちらも同じ作用メカニズムを共有しており、自然界のすべての要素は正または負の電荷を持つという極性の原理に基づいています (Deshmukh et al., 2006)。 電子歯ブラシは電荷を誘発し、歯の表面への歯垢タンパク質の静電結合を損傷すると考えられています。 したがって、プラークの除去が強化されます (Galgut、1996)。 同様に、RF 交流電流は歯の近くに流れるため、練り歯磨きに含まれる荷電分子を歯の表面に近づけ、周囲の化学環境を変化させます。 これらの分子が歯の表面近くに蓄積すると、化学バランスは静電気的に付着した化合物を除去する方向にシフトし、表面領域との親和性がより高い可能性のある他の非汚染性の帯電物質（たとえばフッ化物）に置き換えます。
私たちは、交流が歯の周囲の局所電荷を変化させることによって歯の表面の電気化学的バランスを乱し、エナメル層に強く付着した物質（つまり汚れ）を除去できるのではないかと仮説を立てています。 帯電した歯磨き粉の成分が歯の表面で起こるプロセスに関与していると考えられます。 歯磨き粉は、研磨剤と界面活性剤、保湿剤、結合剤、その他の有効成分を水ベースに複合した混合物です。 入手可能なすべての練り歯磨きには、帯電した分子化合物が含まれており、RF が活性化されると媒体中で電解質として作用し、歯の表面に沿って電荷を運び、望ましい効果を達成します。
ここで報告された重要な結果にもかかわらず、現在の研究の限界の 1 つは、ランダム化対照試験 (RCT) と比較して信頼性が低いことが知られている非盲検単群デザインであることです。 RCT は新しい治療法を評価するためのゴールドスタンダードですが、他の関連する公開データへの参照が利用できる場合には、単群研究が利用されることがよくあります。 現在報告されている予備的な研究結果は、RF 歯ブラシが音波振動歯ブラシと比較され、テストされたすべてのパラメータにおいて優れていることが判明した以前の出版物によって裏付けられています (Millman, Grahovac, et al., 2020; Milliman, Levi, et al.) .、2020）; さらに、汚れや歯の色合いに対するRF利用歯ブラシの有益な効果と音波振動歯ブラシの有益な効果を比較することを目的とした追加のRCTが進行中である。 現在の研究の 2 番目の制限は、サンプル サイズが小さいことであり、パイロット研究の範囲内で初期結果を提供するには十分であると考えられていました。
5|結論
本研究の範囲内で、RF ベースの歯ブラシは、4 週間および 8 週間の歯磨き後に外因性の歯の汚れを大幅に減少させ、歯の色合いの白さの大幅な改善を達成することが示されました。 これらの利点は、Toothwave と音波振動歯ブラシを比較したランダム化臨床研究でも確認されており、RF ベースの歯ブラシが独自に利用する RF 機能に起因すると考えられます。
謝辞
この研究は Home Innovations Ltd から資金提供を受けました。著者らは、統計分析を行ってくれた生物統計学者の Zmira Silman 氏と、原稿の作成を支援してくれた Bernadette Soudah Abou-Atta 氏に感謝したいと思います。
著者の寄稿
Shadi Shehadeh: ベースラインおよびフォローアップ訪問中にスクリーニングと臨床観察を実施しました。 Liora Levi: スポンサーに代わって研究モニタリングを担当します。 Dror Shamir: この研究の主任研究者。
利益相反
この研究は、Liora Levi 氏が従業員である Home Innovations LTD から資金提供を受けました。
倫理声明
この研究プロトコールは、イスラエル保健省のヘルシンキ倫理委員会によって承認されました（番号0073-16-BNZ）。 すべての参加者は、この研究に含めることについて書面によるインフォームドコンセントを提出しました
データ可用性に関する声明
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
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