3.1. 熱劣化の反応速度

関連する研究によると、カンクン「寿命を延ばす奇跡のハーブ」として知られる一般的なハーブです。 その主成分は、シスタノシドなど様々な効果があります。抗酸化物質, 抗炎症薬、 と免疫機能の促進。 シスタンシュとのメカニズム美白カンクサの抗酸化作用にあり配糖体。 人間の皮膚のメラニンは、次の物質によって触媒されるチロシンの酸化によって生成されます。チロシナーゼ、酸化反応には酸素の関与が必要なため、体内の酸素フリーラジカルが重要な要素になりますメラニン生成に影響を与える。 シスタンケには抗酸化物質であるシスタノシドが含まれており、体内のフリーラジカルの生成を減らすことができます。メラニンの生成を抑制する.

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ここで、C は CP の濃度 (μg/mL)、t はインキュベーション時間 (分)、k は分解速度定数 (min−1 )、n は反応の次数です。ここで、n=0 はゼロ次、n=1 は 1 次です。 薬物分解の順序は、グラフィック手法を使用して決定されました。 CP の残留濃度と残留 CP の自然対数を、それぞれゼロ次と一次の劣化を予測するために時間に対してプロットしました。 結果を図 2a、b に示します。 線形回帰を追加して、相関係数 (r 2 ) を決定しました。 表 1 に示すように、一次反応プロットから得られた r 2 値は 1 に近く、CP の熱分解が一次反応速度論に従うことが示唆されました。 一次反応速度モデルのフィッティングから得られた速度パラメータを表 2 に示します。結果は、温度の上昇により CP の分解速度が大幅に増加する可能性があることを示しています。 この結果は、CP-F の CP が CP-P および CP-W よりも大幅に高い安定性を備えていることも確認しています (p < 0.05)。

化学反応速度に対する温度の加速効果は、一般にアレニウスの式 [29] によって説明されます。これは、式 (7) に示すように、速度定数と温度の関係です。

ここで、 k は一次反応速度の反応速度定数 (min−1 )、A は周波数係数、Ea は活性化エネルギー (cal mol−1 )、R は気体定数 (1.987 cal mol−1K−1 ) 、T は絶対温度 (ケルビン) です。 アレニウス パラメーターの決定は、絶対温度の逆数 (1/T) に対する k の自然対数のプロットに基づいています。 CP 分解の適切な速度または速度定数の推定は、各配合物における CP の安定性を予測する上で重要なステップです。 結果から、図 2c に見られるすべての配合物に対するプロットの直線性 (r 2=0.99) から明らかなように、アレニウス プロットは CP 劣化をよく表しています。 各配合物における CP 分解の Ea 値は、アレニウス プロットに従って計算されました。 CP-F の CP の Ea 値は 33.06 ± {{20}} であり、CP-P および CP-W よりも高いことがわかりました。83 、17.01±0.69、および11.87±0.49kcal/mol。 結果は、ナノ繊維フィルムにおける CP 分解の活性化エネルギーがポリマー溶液中の CP よりも約 2 倍高く、水溶液中の CP よりも 3 倍高いことを示唆しました。 これらの結果は、CP を熱劣化から保護するナノ繊維フィルムの高い可能性を示しています。

3.2. UV光によるCPの分解速度論

薬物および製剤の光安定性の評価は、製剤開発にとって重要な課題です。 過酸化水素や CP などの歯のホワイトニング剤は感光性薬剤です [3{{10}},31]。 したがって、それらの配合製品は製造中および保管中に劣化する可能性があります。 本研究では、配合物の光安定性試験を紫外線下で実施した。 図 3a に示すように、サンプルを UV 光に 1 時間曝露した後、CP-F は CP-P および CP-W よりも高い CP 残存率を示しました。 CP-P および CP-W の CP 含有量は、初期測定と比較して有意に減少しました (p < 0.05)。一方、CP-F の CP 含有量は初期測定と有意な差はありませんでした。 すべての配合物の CP 残存量は、UV 光に 4 時間曝露した後の最初の測定値との有意な差を示しました (p < 0.05)。

UV 光暴露下での CP の劣化プロファイルを図 2 に示します。一次劣化に従ってデータをプロットすると、図 3b に示すような直線関係が得られ、表 3 に示すように r 2 が 1 に近くなります。これらの結果から、CP-F における CP の反応速度定数は、CP-W および CP-P に比べて著しく低いことが示されました。 この結果は、ナノ繊維フィルムが紫外線による CP の劣化を防止することを示しています。 また、固体剤形は液体、例えば溶液剤形よりも著しく高いＵＶ防御特性を有すると考えられる。

3.3. CP-Fの長期安定性

世界保健機関 [32] によると、製品の長期安定性に関する推奨試験条件は、最低期間 25 ± 2 度 /60 ± 5 パーセント RH または 30 ± 2 度 /75 ± 5 パーセント RH でした。それぞれ12か月または6か月。 本研究では、平均温度25±2度で12ヶ月間の長期保存を行った。 温度と湿度の影響を比較するために、45 °C の高温を使用しました。 気候帯 IV から 75% の湿度が選択され、30% の低湿度と比較されました。 したがって、25 °C/相対湿度 30 パーセント、25 °C/相対湿度 75 パーセント、および 45 °C/相対湿度 30 パーセントの保管条件が 12 か月間使用されました。 物理化学的特性、すなわち、色、形態、内部構造、分子相互作用、機械的特性、および粘膜付着特性の変化を調査した。 3 つの条件で維持された CP-F 中の CP 含量の段階的な変化も測定されました。

3.4. 長期保管後の色の変化

比色測定によって調査された CP-F の色パラメータを表 4 に示します。当初、CP-F は白色であり、高い L* 値が得られました。 緑〜赤の程度については、* 値が 0 に近いため CP-F は無彩色であり、青〜黄の程度については、CP-F は負の b* 値を示すためわずかに青くなっています。 25 °C/相対湿度 30 パーセントで保存した CP-F の L*、a*、および b* 値の差は有意ではなく、CP-F の色が 25 °C/相対湿度 30 パーセントで 12 日間維持されたことを示しています。月は変わらなかった。 45 °C/相対湿度 30 パーセントで保管された CP-F の L* 値は、他の条件と比較して最も低く、サンプルの明度が大幅に低下していることを示しています。 25 °C/75% RH および 45 °C/30% RH に保たれた CP-F は、高い負の a* 値と高い正の b* 値を示し、このサンプルの緑と黄色が変化したことを示しています。 PVA を含むナノ繊維フィルムは熱分解後に黄色または茶色に変化する可能性があることが報告されています [33]。 したがって、CP-F の色の変化はフィルム中に存在する PVA の分解によるものと考えられます。 さまざまな保管条件の中で、ΔE 値に大きな差は検出されませんでした。 ΔE 値が 3 未満であるため、色の変化を人間の目の知覚で区別することは困難でした [34]。

3.5. 長期保存後の形態変化

試験保管条件で保管する前後のナノ繊維フィルムの表面形態とナノ繊維の直径の SEM 画像を図 4 に示します。当初、CP-F はナノサイズの直径範囲の滑らかな繊維構造を示していました。望ましくない部分。 25 °C/相対湿度 30% で 12 か月間保管した後、CP-F には直線状のわずかな欠陥が見られました。 ただし、平均直径には有意な差は観察されませんでした。 CP-F の初期測定時および 25 °C/30% RH で 12 か月間保管した後の平均直径は、それぞれ 237 ± 57 nm および 267 ± 72 nm でした。

25 °C/75% RH で 12 か月間保管した後、CP-F は最初の測定とは異なる形態を示し、繊維構造が変化しました。 ナノファイバーが融合し、ナノサイズのファイバー構造がほとんどなくなった。 ナノファイバーは元の構造を保つことができませんでした。 これらの現象は、CP-F を 45 °C/相対湿度 30% で 12 か月間保管した場合にも発生しました。 この CP-F はナノファイバーの融合を示しました。 残りの繊維は途切れた引き裂き線構造を示していることが判明した。 これらの結果から、高温と高湿度がCP-Fの形態に影響を与える重要な要因であると考えられました。 高温により PVA ベースのナノ繊維フィルムが破壊される可能性があることが報告されています [35]。 今回の研究では、CP-Fのナノファイバーの主成分はPVAとPVPであり、その結果、CP-Fは高温にさらされると脆くなり、ナノサイズのファイバーの構造が消失することが明らかになった。

3.6. 長期保管による内部構造の変化

保存前後の無傷の CP および CP-F の XRD パターンを図 5 に示します。無傷の CP は 14°、23°、および 28° で鋭い同一のピークを示し、CP の内部構造が結晶形であることを示しています。 CP の結晶ピークは、新たに調製した CP-F の XRD パターンには存在しませんでした。 CP 結晶ピークの消失は、薬物がエレクトロスピニング技術によってナノ繊維フィルムによく取り込まれ、CP が結晶状態から非晶質状態に変換されたことを示しました。 このハロー パターンは、25 °C/相対湿度 30% で 12 か月間保管した後の CP-F にも見られ、この条件での長期保管中に CP の再結晶化が起こらなかったことを示しています。

ただし、25 °C/75% RH および 45 °C/30% RH で保存した CP-F の XRD パターンでは、22° と 25° で CP の同一の高い結晶ピークが示されました。 さらに、45 °C/30% RH で保管した後の CP-F の 46°、49°、および 50°での XRD ピークは、25°C/75% RH で保管した CP-F よりも強度が高かった。 これらのピークは尿素粉末のピークパターンに似ているため、尿素に関連している可能性があります。 一般に、CP は過酸化水素と尿素に解離します [36]。 過酸化水素の分解生成物は酸素と水であり [37]、これらの生成物は保管中に失われる可能性があります。 尿素は配合物中に残る分解生成物でした。 非晶質尿素は、保管条件下で結晶形として部分的に再結晶化した。 したがって、尿素の結晶ピークがいくつか見られました。 保管中に薬物やポリマーの再結晶が発生する可能性があります[38]。 温度や湿度などの保管条件は薬物の分子移動性を引き起こし、非晶質薬物の再結晶化を促進する可能性があります [39,40]。 さらに、非晶質状態から結晶相への再配置は、固体状態での熱酸化プロセスを伴う場合があります [41]。 本研究の結果は、高温および高湿度が CP の分解を促進し、薬物の再結晶化を増加させることを示唆しています。

3.7. 長期保管後の熱的挙動の変化

DSC によって特徴付けられるさまざまな条件での保存前後の CP-F の熱挙動を図 6 に示します。無傷の CP の DSC サーモグラムは 92 °C で鋭い吸熱ピークを示すことがわかりました。 ブランクのナノ繊維フィルムの 2 つの幅広い吸熱曲線が 68 °C と 213 °C で観察されました。 CP-F の DSC サーモグラムでは、ブランクと同様の 2 つの幅広いピークが示されましたが、ピークはわずかにシフトしていました。 CP-F の最初の吸熱ブロード ピークは約 87 °C で現れ、別のブロード ピークは約 194 °C で現れました。 これは、CP とナノファイバーフィルム内の賦形剤との間の相互作用によるものである可能性があります。 さらに、CP-F サーモグラムのピーク中に融解 CP ピークが存在しないことは、CP が非晶質形態としてナノ繊維フィルム中に分散していることを示唆しました。

25 °C/相対湿度 30% で長期保管した後、CP-F の DSC サーモグラムは CP-F の初期状態と同様に見え、CP またはポリマーの結晶特性を表す融解ピークは観察されませんでした。 この結果は、非晶質 CP がナノ繊維膜中で安定したままであることを示唆しています。 ただし、25 °C/75% RH で保存した CP-F では 118 °C での吸熱ピークが観察されました。 ポリマーの種類と保管条件が固体特性に強い影響を与えることが報告されています [42]。 PVA と PVP は親水性ポリマーであり、多くの場合吸湿性です。これらのポリマーは環境から大量の水分を吸収する可能性があります [43-45]。 したがって、CP-F に存在する PVA と PVP は 75% RH の高湿度から水を吸収する可能性があります。 その一方で、CP の分解により過酸化水素と尿素が生成され、さらに水とアンモニアに分解される可能性があります [37]。 したがって、118 °C に現れる CP-F サーモグラムの吸熱ピークは、CP の劣化による水分の収着後のフィルムの水分脱水ピークと、保管中の保管容器の高湿度を表している可能性があります。

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